Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

deksmedetomidin

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

N05CM18

INN (mednarodno ime):

deksmedetomidin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

deksmedetomidin 100 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 25 vialami z 2 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

deksmedetomidin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-12

Lastnosti izdelka

CZ/H/0655/001/DC-MAA v2
1
1.
IME ZDRAVILA
Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En
ml
koncentrata
vsebuje
deksmedetomidinijev
klorid
v
količini,
ki
ustreza
100
mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2 ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina (v obliki
klorida).
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje manj kot 1 mmol (približno 7 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina.
pH: 4,5 do 7,0
osmolalnost: 275–305 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki
potrebujejo stopnjo sedacije največ do
ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo
(kar ustreza Richmondovi lestvici
agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin Teva smejo
uporabljati le zdravstveni delavci,
ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi.
Odmerjanje
Pri bolnikih, ki so že intubirani in sedirani, lahko preidete na
uporabo deksmedetomidina z začetno
hitrostjo
infundiranja
0,7
mikrogramov/kg/h,
ki
jo
lahko
potem
po
korakih
prilagodite
v
razponu
odmerkov od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h, da boste dosegli želeno
stopnjo sedacije glede na bolnikov
odziv.
Pri
oslabelih
ali
krhkih
bolnikih
po
potrebi
uporabite
manjšo
začetno
hitrost
infundiranja.
Deksmedetomidin je zelo močno zdravilo, zato je njegova hitrost
infundiranja podana
NA URO. Po
prilagoditvi odmerka morda nove stopnje sedacije v ravnovesnem stanju
ne boste dosegli prej kot v eni
uri.
CZ/H/0655/001/DC-MAA v2
2
_Največji odmerek _
Največjega odmerka 1,4 mikrograma/kg/h ne smete preseči. Pri
bolnikih, pri katerih ne morete doseči
zadostne stopnje sed