Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

deksmedetomidin

Koda artikla:

N05CM18

INN (mednarodno ime):

deksmedetomidin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

deksmedetomidin 100 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

4 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

deksmedetomidin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 4 ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/020/G_(IA/187/G)-22.09.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT
ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
deksmedetomidin
PRED PREJEMOM ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin EVER
Pharma
3.
Kako boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin EVER Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma vsebuje učinkovino
deksmedetomidin iz skupine zdravil, ki
jim pravimo sedativi. Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja
umirjenosti, zaspanosti ali spanja)
pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego
ali za sedacijo ob ohranjeni zavesti
pri različnih diagnostičnih ali kirurških posegih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN EVER
PHARMA
ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA NE SMETE PREJETI:
-
če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3.
stopnje),
-
če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem,
-
če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva
na oskrbo možganov s krvjo.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski
sestri, če za vas velja kar koli
od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IB/019-12.7.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki
ustreza 100 mikrogramom
deksmedetomidina.
Ena 2-ml ampula vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 4-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 10-ml ampula vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 4-ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Ena 10-ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4
mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
Pomožna snov z znanim učinkom
:
1 ml koncentrata vsebuje manj kot 1 mmol (približno 3,5 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5
in 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
1. Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih,
ki potrebujejo stopnjo sedacije največ
do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo
(kar ustreza Richmondovi lestvici
agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3).
2. Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med
diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki
potrebujejo sedacijo, tako imenovano proceduralno sedacijo/sedacijo ob
ohranjeni zavesti.
2
JAZMP-IB/019-12.7.2023
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
INDIKACIJA 1. ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH
BOLNIKIH, KI POTREBUJEJO
STOPNJO SEDACIJE NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA
DOSEČI Z VERBALNO STIMULACIJO (KAR
USTREZA RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3).
Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma
smejo uporabljati le
zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolniko