Deferasirox Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

deferasiroks

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

V03AC03

INN (mednarodno ime):

deferasirox

Terapevtska skupina:

Vse druge terapevtske proizvode, kelator Železa

Terapevtsko območje:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapevtske indikacije:

Deferasirox Soglasju je indicirano za zdravljenje kronične železa preobremenitve zaradi pogoste transfuzije krvi (≥7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvničk) pri bolnikih z beta talasemija major, starih 6 let in več. Deferasirox Soglasju navede tudi za zdravljenje kronične železa preobremenitve zaradi transfuzije krvi, če deferoxamine zdravljenje je kontraindicirano ali neustrezni v naslednjih bolnik skupine:v pediatričnih bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi pogoste transfuzije krvi (≥7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvnih celic), starih od 2 do 5 let,v izobraževanju odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi redke transfuzije krvi (.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-01-09

Navodilo za uporabo

30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1412/001
EU/1/19/1412/002
EU/1/19/1412/003
EU/1/19/1412/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Deferasiroks Accord 90 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
OZNAKA NA PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Deferasiroks Accord 90 mg filmsko obložene tablete
deferasiroks
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Deferasiroks Accord 180 mg filmsko obložene tablete
deferasiroks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo in ricinusovo olje.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
28 x 1 filmsko obložena tableta
30 x 1 filmsko obložena tableta
56 x 1 filmsko obložena tableta
90 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Deferasiroks Accord 90 mg filmsko obložene tablete
Deferasiroks Accord 180 mg filmsko obložene tablete
Deferasiroks Accord 360 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Deferasiroks Accord 90 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena 90 mg tableta vsebuje tudi 27 mg laktoze (v obliki monohidrata) in
2,95 mg ricinusovega olja.
Deferasiroks Accord 180 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena 180 mg tableta vsebuje tudi 54 mg laktoze (v obliki monohidrata)
in 5,9 mg ricinusovega olja.
Deferasiroks Accord 360 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena 360 mg tableta vsebuje tudi 108 mg laktoze (v obliki monohidrata)
in 11,8 mg ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Deferasiroks Accord 90 mg filmsko obložene tablete
Rumene, filmsko obložene, ovalne bikonveksne tablete z zaobljenimi
robovi z vtisnjeno oznako »D«
na eni strani in »90« na drugi strani. Približna velikost tablete
je 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasiroks Accord 180 mg filmsko obložene tablete
Rumene, filmsko obložene, ovalne bikonveksne tablete z zaobljenimi
robovi z vtisnjeno oznako »D«
na eni strani in »180« na drugi strani. Približna velikost tablete
je 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasiroks Accord 360 mg filmsko obložene tablete
Rumene, filmsko obložene, ovalne bikonveksne tablete z zaobljenimi
robovi z vtisnjeno oznako »D«
na eni strani in »360« na drugi strani. Približna velikost tablete
je 17,0 mm x 6,80 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Deferasiroks Accord je indicirano za zdravljenje kronične
preobremenitve z železom zaradi
pogostih transfuzij krvi (

7 ml/kg/mesec koncentriran