Deferasirox Accord 180 mg Compresse rivestite con film

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

deferasiroxum

Dostopno od:

Accord Healthcare AG

Koda artikla:

V03AC03

INN (mednarodno ime):

deferasiroxum

Farmacevtska oblika:

Compresse rivestite con film

Sestava:

deferasiroxum 180 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, poloxamerum 188, povidonum K 30, lactosum monohydricum 54.05 mg, silica colloidalis anhydrica, natrii stearylis fumaras, ricini oleum hydrogenatum, Überzug: hypromellosum, propylenglycolum, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 1.0894 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Transfusionsbedingte Eisenüberladung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2021-02-01

Navodilo za uporabo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Deferasirox Accord®
Che cos’è Deferasirox Accord e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Deferasirox Accord contiene una sostanza attiva di nome deferasirox.
Si tratta di un chelante del ferro
che si usa per rimuovere l'eccesso di ferro dai tessuti del corpo, in
caso di
Sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni (pazienti che ricevono
periodiche trasfusioni di sangue)
I pazienti che soffrono di determinate forme di anemia come
talassemia, anemia falciforme o sindrome
mielodisplastica, hanno bisogno di trasfusioni di sangue. Ripetute
trasfusioni di sangue possono però
provocare un sovraccarico di ferro, perché il sangue contiene ferro e
l'organismo non riesce ad eliminare
questo ferro in eccesso.
Sindrome talassemica non dovuta a trasfusioni (pazienti che non
ricevono trasfusioni di sangue
periodiche), dai 10 anni
Deferasirox Accord si utilizza per trattare pazienti con sovraccarico
di ferro connesso alle loro sindromi
talassemiche, che però non sono dovute a trasfusioni. In queste
circostanze può essere utilizzato per
trattare adulti, giovani e bambini dai 10 anni di età. Nei pazienti
con sindromi talassemiche non dovute a
trasfusioni, con il tempo può svilupparsi un sovraccarico di ferro
per via di una maggiore assunzione di
ferro dagli alimenti come reazione a una bassa conta di cellule del
sangue. Nei pazienti affetti da
talassemia che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche si
osservano livelli di ferro più elevati
normalmente solo a partire dai 10 anni di età.
Con il tempo, il sovraccarico di ferro può danneggiare organi
importanti come il fegato o il cuore.
Deferasirox Accord si lega al ferro in eccesso formand

Lastnosti izdelka

Deferasirox Accord®
Composizione
Principi attivi
Deferasiroxum.
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film da 90 mg: Lactosum monohydricum 27 mg,
Natrium 0.55 mg.
Compresse rivestite con film da 180 mg: Lactosum monohydricum 54 mg,
Natrium 1.1 mg.
Compresse rivestite con film da 360 mg: Lactosum monohydricum 108 mg,
Natrium 2.2 mg.
Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum,
Hydroxypropylcellulosum substitutum
humile, Poloxamerum 188, Povidonum K 30, Silica colloidalis anhydrica,
Natrii stearylis fumaras,
Ricini oleum hydrogenatum, Hypromellosum (E464), Titani dioxidum
(E171), Propylenglycolum
(E1520), Talcum (E553b), Ferri oxidum flavum (E172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 90 mg, 180 mg, 360 mg di deferasirox.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dell'emosiderosi trasfusionale.
Trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia
chelante nei pazienti con sindromi
talassemiche non trasfusione-dipendenti a partire dai 10 anni di età.
Posologia/Impiego
Adeguamento della dose/titolazione
Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni
Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica una volta al mese e
di adeguare la dose di deferasirox, se
necessario, ogni 3–6 mesi sulla base dell'andamento dei valori della
ferritina sierica. Gli adeguamenti
della dose possono essere effettuati a intervalli compresi tra 3.5 e 7
mg/kg e devono essere adattati alla
risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente
(mantenimento o riduzione del carico di ferro).
Nei pazienti non adeguatamente controllati con dose da 21 mg/kg (ad
es. livelli di ferritina sierica
persistentemente sopra i 2500 µg/l e che non mostrano un andamento
decrescente), possono essere
considerate dosi fino a 28 mg/kg/die. Non si consiglia una dose
superiore a 28 mg/kg/die, poiché
l'esperienza con dosi oltre tale valore è limitata.
Nei pazienti i cui livelli di ferritina sierica raggiungono il valore
di riferimento (di norma compreso tra
500