Deferasiroks Teva 500 mg disperzibilne tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Deferasiroks

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

V03AC03

INN (mednarodno ime):

Deferasiroks

Farmacevtska oblika:

disperzibilna tableta

Sestava:

Deferasiroks 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Terapevtska skupina:

deferasiroks

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-11-23

Navodilo za uporabo

UK/H/6373/001-003/DC MAA v3
1
NAVODILO ZA UPORABO
UK/H/6373/001-003/DC MAA v3
2
NAVODILO ZA UPORABO
DEFERASIROKS TEVA 125 MG DISPERZIBILNE TABLETE
DEFERASIROKS TEVA 250 MG DISPERZIBILNE TABLETE
DEFERASIROKS TEVA 500 MG DISPERZIBILNE TABLETE
deferasiroks
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Deferasiroks Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks Teva
3.
Kako jemati zdravilo Deferasiroks Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Deferasiroks Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DEFERASIROKS TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO DEFERASIROKS TEVA
Zdravilo Deferasiroks Teva vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo
deferasiroks. Je kelator železa, kar
pomeni, da to zdravilo uporabljamo za odstranjevanje presežka železa
iz telesa (stanje imenovano tudi
preobremenitev z železom). Zdravilo Deferasiroks Teva veže in
odstrani presežno železo, ki se
potem
izloči večinoma z blatom.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO DEFERASIROKS TEVA
Bolniki
z
različnimi
vrstami
slabokrvnosti
(npr.
s
talasemijo,
z
boleznijo
srpastih
celic
ali
z
mielodisplastičnim sindromom – MDS), lahko potrebujejo večkratne
transfuzije krvi. Vendar pa
večkratne transfuzije krvi lahko povzročijo kopičenje presežka
železa. Kri namreč vsebuje železo,
presežno železo, ki ga dobite s transfuzijami krvi, pa se iz vašega
telesa ne more odstraniti po naravni
poti. Tudi

Lastnosti izdelka

UK/H/6373/001-003/DC MAA v3
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
UK/H/6373/001-003/DC MAA v3
2
1.
IME ZDRAVILA
Deferasiroks Teva 125 mg disperzibilne tablete
Deferasiroks Teva 250 mg disperzibilne tablete
Deferasiroks Teva 500 mg disperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena disperzibilna tableta vsebuje 125 mg deferasiroksa.
Ena disperzibilna tableta vsebuje 250 mg deferasiroksa.
Ena disperzibilna tableta vsebuje 500 mg deferasiroksa.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena disperzibilna tableta vsebuje 85 mg laktoze monohidrat.
Ena disperzibilna tableta vsebuje 171 mg laktoze monohidrat.
Ena disperzibilna tableta vsebuje 341 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzibilna tableta
125 mg disperzibilna tableta
Bele do sivo bele, okrogle, ploščate tablete z zaobljenimi robovi in
vtisnjenima oznakama 77 na eni in
438 na drugi strani. Premer tablete je približno 12 mm.
250 mg disperzibilna tableta
Bele do sivo bele, okrogle, ploščate tablete z zaobljenimi robovi in
vtisnjenima oznakama 77 na eni in
439 na drugi strani. Premer tablete je približno 15 mm.
500 mg disperzibilna tableta
Bele do sivo bele, okrogle, ploščate tablete z zaobljenimi robovi in
vtisnjenima oznakama 77 na eni in
440 na drugi strani. Premer tablete je približno 20 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Deferasiroks Teva je indicirano za zdravljenje kronične
preobremenitve z železom zaradi
pogostih transfuzij krvi (

7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta
talasemijo
major, starih 6 let ali več.
Zdravilo Deferasiroks Teva je indicirano tudi za zdravljenje kronične
preobremenitve z železom
zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom
kontraindicirano ali neprimerno
pri naslednjih skupinah bolnikov:
-
pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in
preobremenitev z železom zaradi
pogostih transfuzij krvi (

7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od