Decelex 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kloroprokainijev klorid

Koda artikla:

N01BA04

INN (mednarodno ime):

kloroprokainijev klorid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

kloroprokainijev klorid 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intratekalna uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

kloroprokain

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
DECELEX 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
kloroprokainijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Decelex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Decelex
3.
Kako uporabljati zdravilo Decelex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Decelex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DECELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Decelex vsebuje učinkovino kloroprokainijev klorid. To
zdravilo je lokalni anestetik, ki spada v
skupino estrov aminobenzojske kisline. Zdravilo Decelex se uporablja
za anestezijo (omrtvičenje) določenih
področij telesa in preprečevanje bolečine med operacijo.
Zdravilo Decelex je indicirano samo za uporabo pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DECELEX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DECELEX:
-
če ste alergični na kloroprokainijev klorid, zdravila iz skupine
estrov PABA (para-aminobenzojske
kisline), druge lokalne anestetike estrskega tipa ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
če imate resne težave s srčnim prevajanjem;
-
če trpite za hudo obliko slabokrvnosti;
-
če imate splošne ali specifične kontraindikacije za način uporabe
zdravila.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED
začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom:
-
če ste kadar koli imeli slabo reakcijo na kateri koli anestetik;
-
če imate znake kožne okužbe ali vnetja na predvidenem mestu za
injiciranje ali v njegovi bližini;
-
če imate kar koli od naslednjega:
-
bolezni osrednje

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Decelex 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg kloroprokainijevega
klorida.
Ena ampula s 5 ml raztopine vsebuje 50 mg kloroprokainijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 2,8 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
pH vrednost raztopine je med 3,0 in 4,0.
Osmolalnost raztopine znaša med 270 in 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Spinalna anestezija pri odraslih, kjer načrtovani kirurški poseg ne
sme biti daljši od 40 minut.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Oprema, zdravila in osebje, usposobljeno za obvladovanje nujnih
primerov, npr. ohranjanje odprtih dihalnih
poti in dovajanje kisika, morajo biti nemudoma na voljo, kajti v
redkih primerih so poročali o hudih
reakcijah, ponekod s smrtnim izidom, po uporabi lokalnih anestetikov,
tudi v primeru odsotnosti
preobčutljivosti v anamnezi bolnika. Lečeči zdravnik je odgovoren
za sprejemanje potrebnih ukrepov za
preprečitev intravaskularnega injiciranja, in le-ta mora biti v
celoti usposobljen s področja urgentne medicine
in oživljanja, da lahko prepreči in zdravi neželene učinke ter
zaplete pri posegu.
Odmerjanje
Odmerjanje je treba določiti glede na posameznika v skladu z
značilnostmi vsakega določenega primera. Pri
določanju odmerka je treba upoštevati fizično stanje bolnika ter
sočasno jemanje drugih zdravil.
Indikacije v zvezi s priporočenimi odmerki za učinkovito uspavanje z
enim odmerkom veljajo za odrasle
osebe s povprečno višino in telesno maso (približno 70 kg). Glede
na obseg in trajanje posega so mogoča
številna posamezna odstopanja. Izkušenost anestezista in poznavanje
splošnega stanja bolnika sta ključnega
pomena pri določanju odmerka.
_ _
Glede na odmerjanje veljajo naslednje smernice:
_ _
_Odmerjanje pri odraslih _
_ _
_Potrebno podalj