Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg inj. susp. verl. afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. amp. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Triptorelinepamoaat 31 mg - Eq. Triptoreline 22,5 mg

Dostopno od:

Ipsen SA-NV

Koda artikla:

L02AE04

INN (mednarodno ime):

Triptorelin Pamoate

Odmerek:

22,5 mg

Farmacevtska oblika:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Sestava:

Triptorelinepamoaat 31 mg

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik

Terapevtsko območje:

Triptorelin

Povzetek izdelek:

CTI-code: 362284-01 - De grootte van de verpakking: 22.5 mg + 1 x Injection syringe + 2 ml + 2 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002742 - CNK-code: 2713063 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2010-02-11

Navodilo za uporabo

_(basis: WS915+ PRAC safety variation) + Harmonization warning &
precaution ID 17392 FAGG ID 337982_
1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 22,5 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
Triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
DECAPEPTYL
SUSTAINED
RELEASE
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Decapeptyl
SR
(Sustained
Release)
bevat
triptoreline,
vergelijkbaar
met
een
hormoon
dat
Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH-analoog) heet. Het is een
formulering met verlengde
afgifte, ontworpen om 22,5 mg triptoreline geleidelijk af te geven
over een periode van 6 maanden
(vierentwintig weken). Bij mannen verlaagt triptoreline het gehalte
van het hormoon testosteron. Bij
vrouwen verlaagt het de oestrogeenspiegels.
Bij volwassen mannen wordt Decapeptyl SR gebruikt voor de behandeling
van lokaal gevorderde
hormoongevoelige prostaatkanker en hormoongevoelige prostaatkanker,
die uitgezaaid is naar andere
delen van het lichaam (metastatische kanker). Het wordt ook gebruikt
voor de behandeling van hoog-
risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde, hormoonge

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de productkenmerken
_ (basis: renewal 2 ID 264660) + WS 915 + PVAR RTQ2_
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptoreline pamoaat, overeenkomend met 22,5
mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml bereide suspensie
11,25 mg triptoreline.
Dit geneesmiddel bevat natrium, doch minder dan 1 mmol (23 mg) natrium
per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling
van lokaal gevorderde of
gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling
van hoog-risico gelokaliseerde
of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie
met radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling
van centrale pubertas praecox
(CPP) bij kinderen van 2 jaar en ouder, in geval van optreden van CPP
vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes
en vóór 10 jaar bij jongens.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is 22,5
mg triptoreline (1 injectieflacon),
toegediend om de 6 maanden (vierentwintig weken) als een enkelvoudige
intramusculaire injectie.
Klinische
gegevens
in
hoog-risico
gelokaliseerde
of
‘lokaal
gevorderde
hormoonafhankelijke
prostaatkanker als bijkomende behandeling bij en na radiotherapie’
hebben aangetoond dat radiotherapie
gevolgd door langdurige androgeendeprivatietherapie te verkiezen is
boven radiotherapie gevolgd door
kortetermijnandrogeendeprivatietherapie.
Zie
rubriek
5.1.
De
behandelingsduur
van
androgeendeprivatiethera