Daunoblastin 20 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

daunorubicini hydrochloridum

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

L01DB02

INN (mednarodno ime):

daunorubicini hydrochloridum

Farmacevtska oblika:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Sestava:

daunorubicini hydrochloridum 20 mg, mannitolum, pro vitro.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen (ALL) und bei akuten myeloischen Leukämien (AML).

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2021-04-11

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Daunoblastin®
Pfizer AG
L’efficacité et la sécurité de Daunoblastin, poudre pour solution
à diluer pour perfusion n’ont été que
sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de
Daunoblastin repose sur celle de
Daunoblastin, qui contient le même principe actif, est autorisé en
Autriche et dont l’information a été
mise à jour en novembre 2020.
Composition
Principes actifs
Daunorubicini hydrochloridum.
Excipients
Mannitolum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
À administrer par voie intraveineuse après reconstitution.
1 flacon contient 20 mg de chlorhydrate de daunorubicine.
Poudre agglomérée rouge-orange / poudre rouge-orange.
La solution reconstituée contient 2 mg de chlorhydrate de
daunorubicine par ml (voir «Remarques
particulières – Remarques concernant la manipulation»).
Indications/Possibilités d’emploi
Adultes
Induction d'une rémission dans la leucémie lymphoblastique ou
lymphatique aiguë (LLA) et dans la
leucémie myéloïde aiguë (LMA).
L'administration a lieu en association avec d'autres cytostatiques.
Enfants et adolescents
La daunorubicine est indiquée dans le cadre d'un traitement combiné
pour le traitement de la leucémie
lymphatique aiguë et myéloïde aiguë chez l'enfant.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par le chlorhydrate de daunorubicine doit être
effectué uniquement par des médecins
expérimentés dans les traitements antitumoraux et en milieu
hospitalier ou en coopération avec un
établissement hospitalier.
Il existe différents schémas posologiques pour l'induction d'une
rémission avec le chlorhydrate de
daunorubicine. La posologie dépend entre autres du type de maladie et
des spécificités cliniques.
Les indications de doses suivantes en mg/m² se rapportent à la
quantité de principe actif en mg par m² de
surface corporelle.
Adultes
La dose unique varie entre 0.5 mg/kg par voie intraveineuse et 3 mg/kg
par voie intraveineuse, ce qui
correspond respecti