Dasatinib Viatris 50 mg apvalkotās tabletes

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Dasatinibs

Dostopno od:

Viatris Limited, Ireland

Koda artikla:

L01EA02

INN (mednarodno ime):

Dasatinib

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Apvalkotā tablete

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status dovoljenje:

03-OCT-24

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DASATINIB VIATRIS 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dasatinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dasatinib Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Dasatinib Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dasatinib Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DASATINIB VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dasatinib Viatris satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto
Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+)
akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem
un bērniem no viena gada vecuma.
Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis. Baltās šūnas parasti palīdz
organismam cīnīties ar infekciju.
Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas
pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Dasatinib Viatris kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
vismaz no 1 gada vecuma un limfoīdo blastu HML ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās
no iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko
sauc par granulocītiem, sāk augt
nekontrolēti. Dasatinib Viatris kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasatinib Viatris darbību vai kāpēc
šīs zāles tika Jums

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dasatinib Viatris 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 69 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā
tablete, aptuveni 11,0 mm gara un 6,0 mm
plata, ar iespiedumu “D7SB” vienā pusē un "50" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dasatinib Viatris lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
•
pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+)
hronisku mieloleikozi (HML)
hroniskā fāzē;
•
HML
hroniskā,
akcelerācijas
vai
blastu
fāzē
ar
iepriekšējas
terapijas,
tai
skaitā
imatiniba,
rezistenci vai nepanesamību;
•
Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoīdo blastu HML ar
iepriekšējas terapijas rezistenci vai
nepanesamību.
Dasatinib Viatris lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu:
•
pirmreizēji diagnosticētu Ph + HML hroniskā fāzē (Ph + HML-HF)
vai Ph + HML hroniskā fāzē
ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai
nepanesamību;
•
pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un
šo pacientu ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušiem pacientiem _
Ieteicamā sākumdeva HML hroniskā fāzē ir 100 mg dasatiniba vienu
reizi dienā.
Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo
vai limfoīdo blastu fāzē
(progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
_Pediatriskajai populācijai (Ph+ HML-HF un Ph+ ALL) _
Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz
ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Dasatinibu lieto iekšķī