Dasatinib Alpha-Medical 20 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

дазатиниб

Dostopno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L01XE06

INN (mednarodno ime):

dasatinib

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba.

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-909996881-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-909996881-02]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-909996881-03]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-909996881-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-909996881-05] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum dovoljenje:

2019-11-29

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DASATINIB ALPHA-MEDICAL 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DASATINIB ALPHA-MEDICAL 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_dasatinib _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dasatinib Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasatinib Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Dasatinib Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dasatinib Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DASATINIB ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Dasatinib Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek
koristi se za liječenje kronične
mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od
najmanje godinu dana.
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice
uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od
infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu
granulociti nekontrolirano se počnu
umnažati. sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.
Dasatinib se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije
(ALL) s pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana te limfoidne
blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do
poboljšanja. U osoba s ALL, bijele
krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo
žive. sprječava rast tih leukemijskih
stanica.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Dasatinib
Alpha-Medical il

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dasatinib Alpha-Medical 20 mg filmom obloţene tablete
Dasatinib Alpha-Medical 100 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dasatinib Alpha-Medical 20 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 28 mg laktoze (hidrata).
Dasatinib Alpha-Medical 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg dasatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 138 mg laktoze (hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Dasatinib Alpha-Medical 20 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna okrugla filmom obloţena tableta
promjera pribliţno 5,6 mm s utisnutim
oznakama "
D7SB
s jedne i "
20
" s druge strane.
Dasatinib Alpha-Medical 100 mg filmom obloţene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna ovalna filmom obloţena tableta
duljine pribliţno 15,1 mm i širine 7,1
mm s utisnutim oznakama "
D7SB
" s jedne i "
100
" s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dasatinib Alpha-Medical indiciran je u liječenju odraslih bolesnika
kod:

novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) s
pozitivnim Philadelphia kromosomom
(Ph+) u kroničnoj fazi.

kronične faze, faze ubrzanja ili faze blastne krize KML uz
nepodnošenje ili otpornost na prethodnu
terapiju, uključujući imatinib.

Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoidne blastične KML
uz nepodnošenje ili otpornost na
H A L M E D
08 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
prethodnu terapiju.
Dasatinib Alpha-Medical je indiciran u liječenju pedijatrijskih
bolesnika kod:

novodijagnosticiranog Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ KML u
kroničnoj fazi u bolesnika koji ne
podnose ili su otporni na prethodnu terapiju, uključujući imatinib.

novodijagnosticiranog Ph+ ALL u kombinaciji s kemote