Darunavir STADA 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Darunavir

Dostopno od:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Koda artikla:

J05AE10

INN (mednarodno ime):

Darunavir

Odmerek:

800 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enote v paketu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 493870) Ei kaupan: 35, 35 x 1, 60, 60 x 1, 70, 70 x 1, 90 (3 x 30)

Tip zastaranja:

Resepti: 30 Ei kaupan: 35, 35 x 1, 60, 60 x 1, 70, 70 x 1, 90 (3 x 30)

Terapevtsko območje:

darunaviiri

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1482

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2017-04-18

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR STADA 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Darunavir Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Stada
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR STADA ON?
Darunavir Stada sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Stada on antiretroviruslääke,
jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Stada vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja
pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Stada 800 mg tabletteja käytetään aikuisten ja
(vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg
painavien) lasten HIV-infektion hoitoon
•
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
•
tietyillä potilailla,
jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä
(lääkärisi tarkistaa tämän
kohdallasi).
Darunavir Stada -valmi

Lastnosti izdelka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir STADA 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Tummanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”800” ja
toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin mitat ovat noin 20,2 mm
x 10,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Stada -valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi
yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1) hoitoon.
Darunavir Stada -valmisteen ja kobisistaatin yhdistelmä on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviruslääkevalmisteiden
kanssa aikuisten ja nuorten (ikä vähintään 12 vuotta ja paino
vähintään
40 kg) immuunikatovirusinfektion
(HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Stada 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen
muodostamiseen
HIV-1-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille ja
vähintään 40 kg:n painoisille
pediatrisille potilaille.
•
jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks.
kohta 4.2)
•
jotka ovat saaneet aiemmin antiretroviruslääkitystä ja joilla ei
ole darunaviiriresistenssiin
liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja) ja plasman HIV-1 RNA -määrä on
< 100 000 kopiota/ml
ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
6
/l. Kun tällaiselle antiretroviruslääkitystä saaneelle
potilaalle harkitaan darunaviirihoidon aloittamista,
genotyyppitestauksen on ohjattava
Darunavir Stada -valmisteen käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta. Kun
Darunavir Stada -hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan
muuttamatta annosta,
lääkemuotoa tai keskeyttämättä hoitoa keskustele