Darunavir Krka d.d.

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

darunavir

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J05AE10

INN (mednarodno ime):

darunavir

Terapevtska skupina:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapevtsko območje:

HIV-infecties

Terapevtske indikacije:

400 mg en 800 mg Film-coated TabletsDarunavir Krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie. Darunavir Krka d. co-toegediend met cobicistat is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4. Darunavir Krka d. 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes voor de behandeling van HIV-1 infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en ten minste 40 kg lichaamsgewicht die:antiretrovirale therapie (ART)-naïef (zie sectie 4. KUNST-ervaren met geen darunavir weerstand bijbehorende mutaties (DRV-Rammen) en die zijn voorzien van een plasma HIV-1 RNA < 100,000 kopieën/ml en CD4+ cellen ≥ 100 x 106 cellen/l. In de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze ART-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5. 600 mg Film-coated TabletsDarunavir Krka d. , mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie. Darunavir Krka d. 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om geschikte dosis regimes (zie sectie 4. 2):Voor de behandeling van HIV-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (ART)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. Voor de behandeling van HIV-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. In de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. Genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2018-01-18

Navodilo za uporabo

103
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
104
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Darunavir Krka d.d. en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DARUNAVIR KRKA D.D. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Krka
d.d. is een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Krka d.d. werkt door de hoeveelheid hiv in
uw lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u
ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De Darunavir Krka d.d. 400 en 800 milligram tablet wordt gebruikt voor
de behandeling van
volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van
ten minste 40 kilogram) die
geïnfecteerd zijn met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
-
bij bepaalde patiën

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmomhulde tabletten:
Geelbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één kant met
een markering S1 gegraveerd.
Afmeting tablet: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmomhulde tabletten:
Bruinachtig rode, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één
zijde gegraveerd met een
merkteken S3. Afmeting tablet: 20 x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Krka d.d., samen toegediend met een lage dosis ritonavir,
is, in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir Krka d.d., samen toegediend met cobicistat, is, in
combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van
12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt
om de juiste
doseringsschema’s op te stellen voor de behandeling van
hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische
patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van
ten minste 40 kg, die:
-
antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
-
ART-voorbehandeld zijn en die geen met darunavir-resistentie
geassocieerde mutaties (DRV-
RAM’s) hebben en die in het plasma een hoeveelheid hiv-1-RNA van