DARTRIAL

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

RIVAROXABANA

Dostopno od:

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

Koda artikla:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS

INN (mednarodno ime):

RIVAROXABANA

Terapevtsko območje:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS

Povzetek izdelek:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 - 1037203080011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 - 1037203080021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 - 1037203080038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1037203080046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 45 - 1037203080054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1037203080062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 - 1037203080070 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1037203080089 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1037203080097 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1037203080100 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 - 1037203080119 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1037203080127 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 - 1037203080135 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 - 1037203080143 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 - 1037203080151 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1037203080161 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 45 - 1037203080178 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1037203080186 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 - 1037203080194 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1037203080208 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1037203080216 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1037203080224 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 - 1037203080232 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1037203080240 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 - 1037203080259 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 - 1037203080267 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 - 1037203080275 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 - 1037203080283 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 45 - 1037203080291 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 - 1037203080305 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 - 1037203080313 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 - 1037203080321 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 - 1037203080331 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1037203080348 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 - 1037203080356 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 - 1037203080364 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2021-11-03

Navodilo za uporabo

DARTRIAL
(RIVAROXABANA)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimido revestido
10 mg
_ _
_ _
DARTRIAL_BU_VP_02
DARTRIAL
rivaroxabana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos de 10 mg: embalagens contendo 5 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rivaroxabana .............................................10 mg
excipientes* q.s.p. ........................1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hipromelose, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro
vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE QUE VOCÊ LEIA
AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFIQUE
O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS
PARA QUALQUER CONSULTA QUE SE FAÇA NECESSÁRIA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DARTRIAL
é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas
veias após cirurgia de substituição da
articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu
este medicamento porque após uma operação você
tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.
DARTRIAL
é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e
prevenção de trombose nas veias profundas e
embolia pulmonar recorrentes, em adultos.
DARTRIAL
é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção
de embolia pulmonar e trombose nas
veias profundas recorrentes, em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de
DARTRIAL
é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de
agentes
antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja,
impedem a coagulação do sangue no interior do vaso
sanguíneo.
DARTRIAL
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento
necessário para a formação do coágulo) e
reduz assim a tendênci

Lastnosti izdelka

DARTRIAL
(RIVAROXABANA)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimido revestido
10 mg
_ _
DARTRIAL_BU_VPS_02
DARTRIAL
rivaroxabana
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos de 10 mg: embalagens contendo 5 ou 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rivaroxabana .............................................10 mg
excipientes* q.s.p. ........................1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
hipromelose, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro
vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DARTRIAL
é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em
pacientes adultos submetidos à
cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.
DARTRIAL
é indicado para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e
prevenção de trombose venosa
profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos.
DARTRIAL
é indicado para o tratamento de embolia pulmonar (EP) e prevenção
de embolia pulmonar (EP) e trombose
venosa profunda (TVP) recorrentes, em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
➢
PREVENÇÃO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS (TEV)
Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes
submetidos à cirurgia ortopédica de grande
porte dos membros inferiores.
O programa clínico da rivaroxabana foi elaborado para demonstrar a
eficácia rivaroxabana para a prevenção de
eventos tromboembólicos venosos (TEV), por exemplo, trombose venosa
profunda (TVP) proximal e distal e
embolia pulmonar (EP) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica
de grande porte dos membros inferiores.
Mais de 9.500 pacientes (7.050 em cirurgia de artroplastia total do
quadril e 2.531 em cirurgia de artroplastia total
do joelho) foram estudados em estudos clínicos de fase III
controlados, duplo-cegos, randomizados, o programa
RECORD.
A rivaroxa