DAPTOMYCIN NORAMEDA süste-/infusioonilahuse pulber

Država: Estonija

Jezik: estonščina

Source: Ravimiamet

Aktivna sestavina:

daptomütsiin

Dostopno od:

Norameda UAB

Koda artikla:

J01XX09

INN (mednarodno ime):

daptomütsiin

Odmerek:

500mg 1TK

Farmacevtska oblika:

süste-/infusioonilahuse pulber

Tip zastaranja:

R

Navodilo za uporabo

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DAPTOMYCIN NORAMEDA 500 MG SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER
daptomütsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Daptomycin Norameda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daptomycin Norameda kasutamist
3.
Kuidas Daptomycin Norameda’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daptomycin Norameda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DAPTOMYCIN NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Daptomycin Norameda toimeaine on daptomütsiin. Daptomütsiin on
antibakteriaalne aine, mis võib
peatada teatud bakterite kasvu. Daptomycin Norameda’t kasutatakse
täiskasvanutel, lastel ja
noorukitel (vanuses 1...17 aastat) naha ja nahaaluskudede nakkuste
raviks. Seda kasutatakse
täiskasvanutel ka _Staphylococcus aureus_’e nimelise bakteri
põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis
asuvad südames (kaasa arvatud südameklapid), ja sama bakteri poolt
põhjustatud nakkuste raviks
veres, kui need on seotud naha või südame nakkustega.
Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin
Norameda-ravi ajal ka teisi
antibiootikume.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAPTOMYCIN NORAMEDA KASUTAMIST
_ _
DAPTOMYCIN NORAMEDA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi
mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde. Kui
te arvate, et võite olla allergiline,
pidage nõu oma arsti või meditsii

Lastnosti izdelka

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Daptomycin Norameda 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
INN.
_Daptomycinum. _
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9 %) lahusega sisaldab üks
ml 50 mg daptomütsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse pulber.
Kahvatukollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Daptomütsiin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
-
Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (cSSTI)
täiskasvanutel ja lastel (1...17-
aastased).
-
_Staphylococcus aureus_
’e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE)
täiskasvanutel. Daptomütsiini kasutamise otsustamisel tuleb
arvestada antibakteriaalset
tundlikkust ning lähtuda spetsialisti soovitusest. Vt lõigud 4.4 ja
5.1.
-
RIE või cSSTI-ga kaasnev
_Staphylococcus aureus_
’e baktereemia täiskasvanutel.
Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik
5.1). Segainfektsioonide korral, kui
kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid
baktereid, tuleb daptomütsiini
manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini 30
minutit kestva infusioonina.
Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva
süstena kliinilised kogemused
puuduvad. Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
Siiski ei täheldatud kliiniliselt
olulisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutusprofiilis,
võrreldes samade annuste
manustamist 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina (vt ka
lõigud 4.8 ja 5.2).
Annustamine
_Täiskasvanud _
-
cSSTI (
_complicated skin and soft-tissue infections_
) ilma samaaegse