Danazol Polfarmex 200 mg Tabletki

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Danazolum

Dostopno od:

Polfarmex S.A.

Koda artikla:

G03XA01

INN (mednarodno ime):

Danazolum

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrach (5 x 20) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990925322; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrach (10 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990925315; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990925339

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DANAZOL POLFARMEX, 200 MG, TABLETKI
_Danazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Danazol Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Danazol Polfarmex
3.
Jak stosować lek Danazol Polfarmex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Danazol Polfarmex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DANAZOL POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danazol jest syntetycznym steroidem, pochodną etinylotestosteronu.
Lek Danazol Polfarmex wskazany jest do stosowania w:

endometriozie: leczenie objawów związanych z endometriozą i (lub)
zmniejszenie
ognisk endometriozy.
Danazol Polfarmex może być stosowany w skojarzeniu z leczeniem
operacyjnym, a także, jako
jedyny lek, u pacjentek, u których inne leczenie jest nieskuteczne.

dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego: objawowe
leczenie nasilonego
bólu i tkliwości uciskowej.
Danazol Polfarmex powinien być stosowany tylko u pacjentek, u
których inne leczenie było
nieskuteczne bądź niewskazane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DANAZOL POFLARMEX
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DANAZOL POLFARMEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na danazol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wym

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DANAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 200 mg danazolu _(Danazolum). _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera
laktozę jendowodną – 34 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletka koloru białego do jasnokremowego, okrągła, obustronnie
wypukła o średnicy 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Endometrioza: leczenie objawów związanych z endometriozą i (lub)
zmniejszenie ognisk
endometriozy. Danazol Polfarmex może być stosowany w skojarzeniu z
leczeniem
operacyjnym, a także, jako jedyny lek, u pacjentek, u których inne
leczenie jest nieskuteczne.

Dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego: objawowe
leczenie nasilonego bólu
i tkliwości uciskowej. Danazol Polfarmex powinien być stosowany
tylko u pacjentów,
u których inne leczenie było nieskuteczne bądź niewskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
Dorośli:
Danazol Polfarmex powinien być podawany nieprzerwanie. Dawka powinna
być dostosowana do
ciężkości przypadku i reakcji pacjenta na leczenie. Zmniejszenie
dawki jest możliwe w momencie
osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie. U kobiet w
wieku rozrodczym podawanie
produktu Danazol Polfarmex powinno zacząć się pierwszego dnia
menstruacji aby uniknąć narażenia
płodu na lek. Jeżeli są wątpliwości, należy sprawdzić czy
kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem
leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia
produktem Danazol Polfarmex.
W endometriozie zalecana dawka wynosi od 200 mg do 800 mg na dobę
przy terapii trwającej od
3 do 6 miesięcy. Dawkę należy zwiększyć jeżeli normalne
cykliczne krwawienie utrzymuje się po
2 miesiącach leczenia. Zwiększenie dawki (ale nie większe niż 800
mg na dobę) może