DALMARELIN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

FATRO

Koda artikla:

QH01CA92

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
kartonska škatla:
1 × 4 ml viala
10 × 4 ml viala
1 × 10 ml viala
5 × 10 ml viala
1 × 20 ml viala
1 × 100 ml zložljiv vsebnik
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dalmarelin 25 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
_ _
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
Vsak ml vsebuje lecirelina 25 µg (v obliki lecirelin acetata)
3.
VELIKOST PAKIRANJA
1 × 4 ml
10 × 4 ml
1 × 10 ml
5 × 10 ml
1 × 20 ml
1 × 100 ml
4.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave) in kunci.
5.
INDIKACIJE
-----
6.
POTI UPORABE
Za intramuskularno uporabo.
7.
KARENCA
Karenca:
Meso in organi: nič dni.
Mleko: nič ur.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp. {mesec/leto}
4
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Načeto zdravilo uporabite do _____________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
10.
BESEDILO »PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO«
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
11.
BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI«
Samo za živali.
12.
BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
13.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FATRO S.p.A.
14.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MR/V/0767/001
15.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA
100 ml zložljiv vsebnik
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dalmarelin 25 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
2.
NAVEDBA UČINKOVIN
Vsak ml vsebuje lecirelina 25 µg (v obliki lecirelin acetata).
3.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave) in kunci.
4.
POTI UPORABE
Za intramuskularno uporabo.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
5.
KARENCA
Karenca:
Meso in organi: nič dni.
Mleko: nič ur.
6.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Exp. {mesec/leto}
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Načeto zdravilo uporabite do _________________
7.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
8.
IME I

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dalmarelin 25 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje za govedo in
kunce
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
lecirelin 25 µg (v obliki lecirelin acetata)
POMOŽNE SNOVI:
KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH
SESTAVIN
KOLIČINSKA SESTAVA, ČE JE TA PODATEK BISTVEN ZA
PRAVILNO DAJANJE ZDRAVILA_ _
Benzilalkohol (E1519)
20 mg
Ocetna kislina, koncentrirana; ledocet (E260)
Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339ii)
Natrijev klorid
Voda za injekcije
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
3.
KLINIČNI PODATKI
3.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave) in kunci.
3.2
INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Govedo

Zdravljenje folikularnih cist jajčnikov.

Indukcija ciklusa pri kravah kmalu po telitvi, od 14. dne dalje po
telitvi.

Indukcija ovulacije v času osemenjevanja v primerih kratke, tihe ali
podaljšane pojatve.

Indukcija ovulacije pri cikličnih kravah, za optimizacijo časa
ovulacije v povezavi z umetnim
osemenjevanjem.

Indukcija in sinhronizacija estrusa in ovulacije v kombinaciji s
prostaglandinom F2α (PGF2α) ali
analogom PGF2α, s progesteronom ali brez njega, v okviru protokolov
časovno načrtovane
umetne osemenitve (FTAI – fixed time artificial insemination).
Kunci

Indukcija ovulacije.

Izboljšanje uspešnosti oploditve.
3.3
KONTRAINDIKACIJE
3
Jih ni.
3.4
POSEBNA OPOZORILA
Kravam z normalnimi jajčniki je treba zdravilo dati vsaj 14 dni po
telitvi, saj pred tem hipofiza ni
receptivna.
Za indukcijo ovulacije v povezavi z umetnim osemenjevanjem
(s protokoli FTAI ali brez njih) je treba
zdravilo dati vsaj 35 dni po telitvi.
Postopek OvSynch je lahko pri telicah manj učinkovit kot pri kravah.
3.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI
Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih
vrstah:
Živali, ki so v slabem stanju zaradi bolezni, neustrezne prehr