DALACIN T 1 % dermálna emulzia

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Koda artikla:

D10AF01

Pot uporabe:

dermálne použitie

Enote v paketu:

emu der 1x30 ml (fľ.PE); emu der 1x60 ml (fľ.PE)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapevtsko območje:

Klindamycín

Povzetek izdelek:

emu der 1x60 ml (fľ.PE); emu der 1x30 ml (fľ.PE)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1992-07-01

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/04817-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DALACIN T
1% DERMÁLNA EMULZIA
klindamycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DALACIN T 1% dermálna emulzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DALACIN T 1%
dermálnu emulziu
3.
Ako používať DALACIN T 1% dermálnu emulziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DALACIN T 1% dermálnu emulziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DALACIN T
1% DERMÁLNA EMULZIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
DALACIN T obsahuje antibiotikum nazývané klindamycín. DALACIN T je
určený na liečbu akné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
DALACIN T 1% DE
RMÁLNU EMULZIU
NEPOUŽÍVAJTE
DALACIN T
-
ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak sa u vás v minulosti vyskytla hnačka v súvislosti s
používaním antibiotík.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať DALACIN
T, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka,
ihneď vyhľadajte svojho ošetrujúceho
lekára. Hnačka alebo kolitída (zápal hrubého čreva) sa môžu
objaviť až po niekoľkých t�

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03540-ZME;
2018/05760-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DALACIN T 1 % dermálna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml dermálnej emulzie obsahuje_ _10 mg klindamycínu vo forme
klindamycíniumfosfátu.
Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát
(metylparabén), cetylalkohol a
stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna emulzia.
Jemná biela až takmer biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DALACIN T
je indikovaný na liečbu _acne vulgaris_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film DALACINU T dvakrát
denne.
DALACIN T 1 % dermálna emulzia sa má pred aplikáciou pretrepať.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti
vyskytla precitlivenosť
na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
DALACIN T je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa v minulosti
vyskytla kolitída spojená
s antibiotikami.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne, tak ako aj mnohé
iné antibiotiká, bol spojený
so závažnou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou (pozri časť
4.8). Používanie lokálnej liekovej
formy klindamycínu vedie k absorpcii antibiotika z povrchu kože.
Hnačka a kolitída boli v súvislosti
s používaním DALACINU T hlásené zriedkavo.
Z toho dôvodu má byť lekár pripravený na možný vznik hnačky
alebo kolitídy spojenej
s antibiotikami. Ak sa vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca
hnačka, používanie DALACINU T sa
má okamžite ukončiť a začať s príslušnými diagnostickými a
liečebnými postupmi.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03540-ZME;
2018/05760-ZME
Pozorovalo sa, že hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída
sa objavili až