Daklinza

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

daclatasvir dihydrochloride

Dostopno od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Koda artikla:

J05AP07

INN (mednarodno ime):

daclatasvir

Terapevtska skupina:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapevtsko območje:

Hepatitis C, chronisch

Terapevtske indikacije:

Daklinza is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfecties (HCV) bij volwassenen (zie rubriek 4).. 2, 4. 4 en 5. Voor HCV-genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 4 en 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2014-08-22

Navodilo za uporabo

48
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
49
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
daclatasvir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever
aantast en die wordt veroorzaakt
door het hepatitis C-virus.
Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van
het hepatitis C-virus en het
infecteren van nieuwe cellen. Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis
C-virus in uw lichaam en
verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een
hepatitis C-infectie worden gebruikt
en mag nooit alleen worden gebruikt.
Het is erg bel

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride
overeenkomend met 30 mg daclatasvir.
Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride
overeenkomend met 60 mg daclatasvir.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 58 mg lactose (watervrij).
Elke filmomhulde tablet van 60 mg bevat 116 mg lactose (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x
7,0 mm, met de inscriptie
“BMS” op de ene kant en “213” op de andere kant.
Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm
x 8,9 mm, met de inscriptie
“BMS” op de ene kant en “215” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Daklinza is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor
de behandeling van een
chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV-infectie) bij
volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
5.1).
Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een
arts die ervaren is in de
behandeling van chronische hepatitis C.
Dosering
De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal in