Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g gel

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

betametazon; kalcipotriol

Dostopno od:

LEO Pharma A/S

Koda artikla:

D05AX52

INN (mednarodno ime):

betametazon; kalcipotriol

Farmacevtska oblika:

gel

Sestava:

betametazon 500 µg / 1 g  kalcipotriol50 µg / 1 g; kalcipotriol 50 µg / 1 g

Pot uporabe:

Dermalna uporaba

Enote v paketu:

60 g

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

kalcipotriol, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 60 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/069-29.10.2019
NAVODILO ZA UPORABO
DAIVOBET 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV V 1 G GEL
kalcipotriol/betametazon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA
UPORABO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
- Navodilo shranite.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno
in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daivobet
3.
Kako uporabljati zdravilo Daivobet
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Daivobet
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Daivobet se uporablja za topikalno zdravljenje luskavice na
lasišču pri odraslih in za
zdravljenje blage do zmerne luskavice na koži po telesu (psoriaza
vulgaris) pri odraslih. Luskavica se
pojavi, kadar nove celice kože nastajajo hitreje, kot je normalno.
Zaradi tega se pojavijo rdečina,
luščenje in zadebelitev kože.
Zdravilo Daivobet vsebuje kalcipotriol in betametazon. Kalcipotriol
normalizira hitrost rasti kožnih
celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DAIVOBET
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DAIVOBET:
-
če ste alergični na kalcipotriol, betametazon ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
- če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega
zdravnika),
-
če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična,
eksfoliativna in pustulozna
(vprašajte svojega zdravnika).
Zdravilo Daivobet vsebuje močan steroid, zato ga NE upora

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/069-29.10.2019
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En g gela vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola (v obliki kalcipotriol
monohidrata) in 0,5 mg
betametazona (v obliki betametazondipropionata).
_ _
Pomožna snov z znanim učinkom:
160 mikrogramov butilhidroksitoluena (E 321) v 1 g gela.
_ _
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
skoraj bister, brezbarven do sivobel gel
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Topikalno zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih. Topikalno
zdravljenje blage do zmerne psoriaze
v plakih na koži po telesu (psoriaza vulgaris) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno. Priporočljivo
trajanje zdravljenja je 4 tedne
za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu. Če je po tem obdobju
potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti
zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu
in pod rednim zdravniškim
nadzorom.
Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni
odmerek ne sme presegati 15 g.
Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini,
večji od 30 % telesne površine
(glejte poglavje 4.4).
_ _
_Pri uporabi na lasišču _
Daivobet gel lahko uporabljamo na vseh prizadetih delih lasišča.
Običajno je količina zdravila od 1
g do 4 g/na dan dovolj za zdravljenje lasišča (4 g odgovarja 1
čajni žlički).
Posebne skupine bolnikov
_Okvara ledvic in jeter _
JAZMP-IB/069-29.10.2019
Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično
insuficienco ali hudo okvaro jeter
nista bili ovrednoteni.
_ _
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri otrocih, mlajših od 18
let, nista bili dokazani. Do sedaj
zbrani podatki pri otrocih, starih od 12 do 17 let so opisani v
poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočila o
odmerjanju zdravila na podlagi omenjenih podatkov ni mogoče podati.
Način uporabe
Daivob