Daivobet (50 mcg + 0,5 mg)/g Żel

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Calcipotriolum + Betamethasoni dipropionas

Dostopno od:

LEO Pharma A/S

Koda artikla:

D05AX52

INN (mednarodno ime):

Calcipotriolum + Betamethasonum

Odmerek:

(50 mcg + 0,5 mg)/g

Farmacevtska oblika:

Żel

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990948369; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990948376; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990948383; Zawartość opakowania: 1 butelka 80 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286248; Zawartość opakowania: 1 op. 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199180; Zawartość opakowania: 2 butelki 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990948390; Zawartość opakowania: 2 butelki 80 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286255; Zawartość opakowania: 2 op. 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199197; Zawartość opakowania: 3 butelki 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099633

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DAIVOBET, 50 MIKROGRAMÓW/G + 0,5 MG/G_,_ ŻEL
_Calcipotriolum_
+
_Betamethasonum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę,
aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym, Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Daivobet żel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet żel
3.
Jak stosować lek Daivobet żel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daivobet żel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAIVOBET ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Daivobet żel stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy
owłosionej skóry głowy u dorosłych
oraz łuszczycy plackowatej (
_psoriasis vulgaris_
) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u
dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona
skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry.
Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.
Daivobet żel zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga
przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET ŻEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DAIVOBET
ŻEL
-
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)
na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku żel (wymienionych w punkcie 6).
_ _
-
Jeśli u pacjenta występują

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daivobet, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci
kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci dipropionianu).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Butylohydroksytoulen (E321) 160 mikrogramów g żelu
_ _
Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Miejscowe leczenie łuszczycy
plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych,
umiejscowionej na skórze ciała,
innej niż owłosiona skóra głowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Daivobet żel należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na
dobę. Zalecany okres leczenia
wynosi 4 tygodnie w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni w
pozostałych obszarach skóry.
Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą
lekarza powtórne leczenie
produktem leczniczym Daivobet żel.
Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol
maksymalna dawka dobowa
nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami
leczniczymi zawierającymi
kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz
punkt 4.4).
_W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy _
Produktem leczniczym Daivobet żel mogą być leczone miejsca na
owłosionej skórze głowy dotkniętej
łuszczycą. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu
owłosionej skóry głowy (4 g żelu
odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Populacje szczególne
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Daivobet żel u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami