DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

APOMORFINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

EVER NEURO PHARMA GMBH

Koda artikla:

N04BC07

INN (mednarodno ime):

APOMORFINA HYDROCHLORIDE

Odmerek:

5 mg/ml inyectable 20 ml

Farmacevtska oblika:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Sestava:

APOMORFINA HIDROCLORURO 5 mg

Pot uporabe:

VÍA SUBCUTÁNEA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Apomorfina

Povzetek izdelek:

DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 20 ml Autorizado 03/11/2014 No Comercializado - DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 20 ml Autorizado 09/01/2017 Sin notificación de comercialización

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-11-03

Navodilo za uporabo

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DACEPTON 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
El nombre de su medicamento es Dacepton 5mg/ml solución para
perfusión, y se le denominará Dacepton
5mg/ml a lo largo de todo este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dacepton 5 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacepton 5 mg/ml
3.
Cómo usar Dacepton 5 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dacepton 5 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DACEPTON 5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La apomorfina hidrocloruro hemihidrato pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agonistas
de la dopamina. Dacepton 5 mg/ml se utiliza para tratar la enfermedad
de Parkinson. La apomorfina ayuda
a reducir el tiempo en estado ‘off’ o de inmovilidad de las
personas tratadas previamente para la
enfermedad de Parkinson con levodopa (otro tratamiento para la
enfermedad de Parkinson) y/o con otros
agonistas de la dopamina.
Su médico o su enfermera le ayudarán a reconocer los signos que le
indicarán cuándo debe utilizar su
medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DACEPTON 5 MG/ML
NO USE DACEPTON 5 MG/ML:

si es menor de 18 años.

si tiene dificultades para respirar o sufre de asma.

si sufre demencia o enfermedad de Alzheimer.

si sufre de confusión, alucinacion

Lastnosti izdelka

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
20 ml contienen 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
Excipientes con efectos conocidos:
Metabisulfito de sodio (E223), 1 mg por ml.
Cloruro de sodio, 8 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La
solución
es
transparente
e
incolora
a
ligeramente
amarilla,
libre
de
partículas
visibles,
con
un pH de 3,3 a 4,0.
Osmolalidad: 290 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en
pacientes con enfermedad de Parkinson que
no están suficientemente controlados con la medicación
antiparkinsoniana oral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SELECCIÓN DE LOS PACIENTES ADECUADOS PARA RECIBIR DACEPTON 5 MG/ML
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN:
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Dacepton 5 mg/ml
solución para perfusión deberán ser
capaces de reconocer la aparición de sus síntomas “off” y de
inyectarse por sí mismos el medicamento o,
de lo contrario, disponer de un cuidador responsable que pueda hacerlo
cuando sea necesario.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a
recibir domperidona durante al
menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de
domperidona se debe graduar hasta alcanzar
la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más
pronto posible. Antes de iniciar el
tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar
cuidadosamente los factores de riesgo para la
prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para
asegurar que los beneficios superan el riesgo
(ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en un centro clínico,
controlado por un especialista. El
paciente deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el
tratam