Dabigatrano etexilato Tolife 75 mg Cápsula

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Dabigatrano etexilato

Dostopno od:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Koda artikla:

B01AE07

INN (mednarodno ime):

Dabigatrano etexilato

Odmerek:

75 mg

Farmacevtska oblika:

Cápsula

Sestava:

Dabigatrano etexilato mesilato 86.48 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 60 unidade(s) - 75 mg

Razred:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

dabigatran etexilate

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5820824 CNPEM: 50115308 CHNM: 10093241 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-02-22

Navodilo za uporabo

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Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato toLife 75 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Dabigatrano etexilato toLife e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato toLife
Como tomar Dabigatrano etexilato toLife
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Dabigatrano etexilato toLife
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Dabigatrano etexilato toLife e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato toLife contém a substância ativa dabigatrano
etexilato e pertence a
um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do
bloqueio de uma
substância no organismo que está envolvida na formação de
coágulos sanguíneos.
Dabigatrano etexilato toLife é utilizado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do
joelho ou da anca.
Dabigatrano etexilato toLife é utilizado em crianças para:
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato toLife
Não tome Dabigatrano etexilato toLife
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem a função renal gravemente diminuída.
se está atualmente com hemorragia.
se tem uma doença num órgão

Lastnosti izdelka

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NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato toLife 75 mg cápsulas
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘2’
com aproximadamente 18
mm. As cápsulas têm a marcação “E100”.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos
que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do
joelho.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde os 8
anos de idade até menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato toLife cápsulas pode ser utilizado em adultos e
doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas
inteiras.
A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve
ser prescrita em
função da idade e do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de Dabigatrano etexilato toLife e a duração do
tratamento para a
prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na
tabela 1.
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Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV
em cirurgia ortopédica
Início
do
tratamento
no dia da cirurgia,
1-4 horas após o fim
da cirurgia
Dose
de
manutenção
a
partir
do
primeiro
dia
após a cirurgia
Duração
da
dose
de manutenção
Doentes após artroplastia eletiva
do joelho
10 dias
Doentes após artroplastia eletiva
da anca
uma única cápsula de
110
mg
de
Dabigatrano etexilato
toLife
220
mg
de
Dabigatrano
etexilato
toLife
tomados
uma
vez
ao
dia,
correspondendo
a 2 cápsulas de
110 mg
28-35 dias
Redução d