DABIGATRAN ETEXILÁT+PHARMA 75MG Tvrdá tobolka

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dostopno od:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Koda artikla:

B01AE07

INN (mednarodno ime):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Odmerek:

75MG

Farmacevtska oblika:

Tvrdá tobolka

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0253230 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253229 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253232 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253231 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2022-08-30

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls113308/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilát +pharma užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních
sraženin.
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých
k:
•
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo kyčelního
kloubu.
Dabigatran etexilát +pharma se používá u dětí k:
•
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DABIGA

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls113308/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti "2"
naplněné směsí pelet kyseliny vinné a
granulátu, který obsahuje dabigatran-etexilát a pomocné látky.
Tobolky jsou potištěny nápisem
"DA75".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od 8 let do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma mohou užívat
dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou
schopni spolknout tobolky vcelku.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
věku a tělesné hmotnosti dítěte.
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH_
_ _
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
TABULKA 1: DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V
PRIMÁRNÍ PREVENCI VTE PŘI
ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH
2
Zahájení léčby v den
operace 1-4 hodiny po
dokončené operaci
Udržovací dávka
od prvního dne po
operaci
Doba trvání
udržovací dávky
Pacienti po elektivní náhradě kolenního
kloubu
Jedna tobolka
dabigatran-etexilátu
110 mg
220 mg dabigatran-
etexilátu užívaných
jednou denně ve
f