Cytosar

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

citarabin

Dostopno od:

PFIZER SRB D.O.O.

Koda artikla:

L01BC01

INN (mednarodno ime):

citarabin

Enote v paketu:

prašak za rastvor za injekciju; 1g; bočica staklena, 1x1g

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

Povzetek izdelek:

JKL: 0034142

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2023-11-07

Navodilo za uporabo

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
CYTOSAR
®
, 1 G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
CITARABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cytosar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cytosar
3.
Kako se primenjuje lek Cytosar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cytosar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK CYTOSAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cytosar sadrži citarabin kao aktivnu supstancu i koristi se u
lečenju kod odraslih i dece.
Pripada grupi
antikancerskih lekova i primarno se koristi za lečenje akutne
nelimfocitne leukemije (to je maligno oboljenje
krvi kod koga dolazi do povećanog stvaranja belih krvnih zrnaca).
Koristi se za lečenje i drugih tipova
leukemije, kao što je akutna limfocitna leukemija i hronična
mijelocitna leukemija (blastna faza). Pokazao se
korisnim u lečenju ne-Hočkinovog limfoma kod dece, a primenjuje se i
intratekalno (ubrizgavanjem direktno
u tečnost oko
kičmene
moždine)
za profilaksu i lečenje
meningealne leukemije. Može
da se koristi
samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka, ali se
najbolji rezultati obično postižu
kombinovanom terapijom.
Lek Cytosar se koristi za indukciju i održavanje remisije kod
leukemije.
Indukcija remisije podrazumeva intenzivno lečenje leukemije u cilju
uvođenja bolesti u stanje mirovanja.
Lek Cytosar je snažan supresor koštane srži,
što dovodi do smanjenja broja određenih ćelija u krvi.Ovaj
stadijum mirovanja bolesti se naziva remisija.
Održavanje remisije

Lastnosti izdelka

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cytosar
®
, 1 g, prašak za rastvor za injekciju
INN: citarabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g citarabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beli do skoro beli kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cytosar (citarabin) je indikovan primarno za indukciju i
održavanje remisije kod akutne nelimfocitne
leukemije kod odraslih i kod dece. Pokazano je i da je koristan za
lečenje drugih tipova leukemije, kao što je
akutna limfocitna leukemija i hronična mijelocitna leukemija (blastna
faza). Lek se može primenjivati kao
monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima;
najbolji rezultati se obično postižu
primenom kombinovane
terapije.
Remisije
indukovane
citarabinom,
a
koje
nisu
praćene
terapijom
održavanja, bile su kratkotrajne.
Citarabin je korišćen eksperimentalno kod različitih neoplastičnih
bolesti. Generalno, mali broj pacijenata sa
solidnim tumorima je imao koristi od primene ovog leka.
Deca sa _ non-Hodgkin_-ovim limfomom imala su koristi od kombinovanog
medikamentoznog programa
(LSA2L2) koji uključuje citarabin.
Citarabin primenjen kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim
lekovima (metotreksat, hidrokortizon-
natrijum-sukcinat) koristi se intratekalno za profilaksu ili lečenje
meningealne leukemije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Citarabin nije aktivan ako se primenjuje oralno. Režim doziranja i
način primene menjaju se u zavisnosti od
terapijskog
protokola
koji
se
koristi.
Citarabin
može
da
se
primenjuje
intravenskom
infuzijom
ili
intravenskom injekcijom, supkutano (s.c.) ili intratekalno.
Kod nekih pacijenata, dolazilo je do tromboflebitisa na mestu primene
intravenske infuzije ili injekcije, a u
retkim slučajevima pacijenti su prijavljivali bol i zapaljenje na
mestu primene supkutane injekcije. Međutim,
u većini slučajeva, lek se dobro podnosio.
Pacijenti mogu da podnesu veće