Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de estômago
Gástrica cancerCyramza em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou gastro-esofágico junção adenocarcinoma com a progressão da doença após a platina e fluoropyrimidine quimioterapia. Cyramza monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou gastro-esofágico junção adenocarcinoma com a progressão da doença após a platina ou fluoropyrimidine quimioterapia, para quem o tratamento em combinação com paclitaxel não é adequado. Colorretal cancerCyramza, em combinação com FOLFIRI (irinotecan, folinic ácido, e 5‑fluorouracil), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) com a progressão da doença em ou após terapêutica prévia com bevacizumabe, oxaliplatin e um fluoropyrimidine. Não-pequenas células de pulmão cancerCyramza em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão com a progressão da doença depois de platina baseado em quimioterapia. Hepatocelular carcinomaCyramza monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançados ou metastáticos carcinoma hepatocelular que têm um séricos de alfa-fetoproteína (AFP) ≥ 400 ng/ml, e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.
Revision: 16
Autorizado
2014-12-19
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ramucirumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER ADMINISTRADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Cyramza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cyramza 3. Como lhe é administrado Cyramza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cyramza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CYRAMZA E PARA QUE É UTILIZADO Cyramza é um medicamento para o carcinoma que contém a substância ativa ramucirumab, um anticorpo monoclonal. Trata-se de uma proteína especializada que pode reconhecer e ligar-se a qualquer proteína que se encontra nos vasos sanguíneos, designada por “recetor 2 do FCEV”. Este recetor é necessário para o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos. Para crescer, o carcinoma precisa que se desenvolvam novos vasos sanguíneos. Ao ligar-se ao “recetor 2 do FCEV” e ao bloqueá-lo, este medicamento interrompe a irrigação sanguínea das células cancerígenas. Cyramza é administrado em combinação com paclitaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos. Cyramza é utilizado para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou do carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos e para os quais o tratamento com Cyramza em associação Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de ramucirumab. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de ramucirumab. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de ramucirumab. Ramucirumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém aproximadamente 17 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 85 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 6,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma gástrico Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1). Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento em associação com paclitaxel não é apropriado (ver secção 5.1). Carcinoma colorretal Cyramza, em associação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo), está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma colorretal metastático (CCRm) com progressão da doença durante ou após quimioterapia anterior contendo bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina. 3 Carcinoma do pulmão de não pequenas células Cyramza em assoc Preberite celoten dokument