CYLANIC tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

LIVISTO Int’l

Koda artikla:

QJ01CR02

Navodilo za uporabo

Cylanic-500/125 mg-pil-vs004.doc
1
B. NAVODILO ZA UPORABO
Cylanic-500/125 mg-pil-vs004.doc
2
NAVODILO ZA UPORABO
CYLANIC 500 MG + 125 TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Španija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell, Nemčija
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell, Nemčija
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
E08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad, Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CYLANIC 500 mg + 125 mg tablete za pse
amoksicilin/klavulanska kislina
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA(E):
amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata)
500 mg
klavulanska kislina (v obliki kalijevega klavulanata)
125 mg
Bela do rahlo rumena, okrogla in izbočena tableta s križno
razdelilno zarezo na eni strani.
Tablete je mogoče razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na
amoksicilin in klavulansko kislino,
vključno s/z: kožnimi boleznimi (vključno z globokimi in
površinskimi piodermijami); okužbami
mehkih tkiv (abscesi in analni sakulitis); okužbami ustne votline
(npr. gingivitis); okužbami sečil;
boleznimi dihal (ki vključujejo zgornje in spodnje dihalne poti);
enteritisom.
Cylanic-500/125 mg-pil-vs004.doc
3
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri kuncih, morskih prašičkih, hrčkih, skakačih ali
činčilah.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, druga
protimikrobna sredstva iz skupine β-
laktamov ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih z resno disfunkcijo v delovanju ledvic,
katero spremljata anurija in oligurija.
Ne uporabite pri

Lastnosti izdelka

Cylanic-500/125 mg-spc-vs003.doc
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Cylanic-500/125 mg-spc-vs003.doc
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CYLANIC 500 mg + 125 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA(E):
amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata)
500 mg
klavulanska kislina (v obliki kalijevega klavulanata)
125 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bela do rahlo rumena, okrogla in izbočena tableta s križno
razdelilno zarezo na eni strani.
Tablete je mogoče razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na
amoksicilin in klavulansko kislino,
vključno s/z: kožnimi boleznimi (vključno z globokimi in
površinskimi piodermijami); okužbami
mehkih tkiv (abscesi in analni sakulitis); okužbami ustne votline
(npr. gingivitis); okužbami sečil;
boleznimi dihal (ki vključujejo zgornje in spodnje dihalne poti);
enteritisom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri kuncih, morskih prašičkih, hrčkih, skakačih ali
činčilah.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, druga
protimikrobna sredstva iz skupine β-
laktamov ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih z resno disfunkcijo v delovanju ledvic,
katero spremljata anurija in oligurija.
Ne uporabite pri prežvekovalcih in konjih.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
Cylanic-500/125 mg-spc-vs003.doc
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba
zdravila
naj
bo
v
skladu
z
uradnimi,
nacionalnimi
in
regionalnimi
doktrinami
protimikrobnega zdravljenja.
Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina mora biti rezervirana za
zdravljenje kliničnih stanj, ki so
se slabo odzvala na druge razrede protimikrobnih zdravil ali
peniciline ozkega spektra.
Kadar