Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

immunoglobulinum humanum normale

Dostopno od:

Takeda Pharma AG

Koda artikla:

J06BA01

INN (mednarodno ime):

immunoglobulinum humanum normale

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Solvens (i.m.): immunoglobulinum humanum normale 200 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Blutprodukte

Terapevtsko območje:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten, Substitutionstherapie bei multiplem Myelom, chronisch-lymphatischer Leukämie oder nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation mit sekundärer Hypogammaglobulinämie

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Cuvitru
Was ist Cuvitru und wann wird es angewendet?
Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?
Darf Cuvitru während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Cuvitru?
Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Cuvitru enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Cuvitru? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Cuvitru
Takeda Pharma AG
Was ist Cuvitru und wann wird es angewendet?
Cuvitru gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «normale
Immunglobuline vom
Menschen» bezeichnet werden. Immunglobuline werden auch Antikörper
genannt und kommen im Blut
gesunder Menschen vor. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die
natürliche Abwehr des Körpers)
und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Cuvitru wird aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das
Arzneimittel wirkt in der gleichen Weise
wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die
nicht genügend Antikörper in
ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen n

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Dosierung/Anwendung
CUVITRU
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ³
98% Immunglobulin.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1≥ 56.9%, IgG2 ≥ 26.6%, IgG3 ≥ 3.4%, IgG4 ≥ 1.7%
IgA-Gehalt: £ 280 µg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält: 1 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Eine 10 ml Durchstechflasche enthält: 2 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Eine 20 ml Durchstechflasche enthält: 4 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Eine 40 ml Durchstechflasche enthält: 8 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter
Antikörperbildung.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei
Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen die prophylaktische
Behandlung mit Antibiotika
gescheitert oder kontrainidziert ist.
· Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei
Patienten mit multiplem
Myelom (MM).
·Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener
hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSCT).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von
Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt
begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
Substitutionstherapie
Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Bei einer Substitutionstherapie muss eine individuelle Dosierung für
jeden Patienten in Abhängigkeit
von den Talspiegeln und der klinischen Antwort erfolgen.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung:
Die Dosierung sollte so eing