CUTAQUIG 165 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo

Koda artikla:

J06BA01

INN (mednarodno ime):

humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo 165 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

120 ml

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami z 12 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

20220318_pil_81x_SI_11.10_sl_IB_019_G-28.4.2022
JAZMP-IB/019/G-28.4.2022
_1_
NAVODILO ZA UPORABO
CUTAQUIG 165 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (s.c. Ig)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Zdravilo je bilo
predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav
imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cutaquig in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cutaquig
3.
Kako uporabljati zdravilo Cutaquig
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cutaquig
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CUTAQUIG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO CUTAQUIG
Zdravilo Cutaquig spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »humani
polispecifični imunoglobulini«.
Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so beljakovine, ki
se nahajajo v krvi zdravih ljudi.
Protitelesa so del imunskega sistema (telesu lastna naravna obramba)
in pomagajo telesu pri boju z
okužbami.
KAKO DELUJE ZDRAVILO CUTAQUIG
Zdravilo Cutaquig vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih
ljudi. Zdravilo učinkuje na
povsem enak način kot imunoglobulini, ki so naravno prisotni v vaši
krvi.
ZA KAJ UPORABLJAMO

Lastnosti izdelka

_20220318_spc_81x_SI_11.10_sl_IB_019_G-28.4.2022 _
JAZMP-IB/019/G-28.4.2022
_ _
_ _
_1 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cutaquig 165 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani polispecifični imunoglobulin (s.c. Ig)
1 ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin
.............................................165 mg
(čistost vsaj 95% IgG)
Ena viala po 6 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena viala z 10 ml vsebuje: 1,65 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena viala z 12 ml vsebuje: 2 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena viala z 20 ml vsebuje: 3,3 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena viala s 24 ml vsebuje: 4 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena viala z 48 ml vsebuje: 8 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Največja vsebnost IgA je 300 mikrogramov/ml.:
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Zdravilo vsebuje 33,1 mg natrija v viali z 48 ml in 13,8 mg v viali z
20 ml, glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra in brezbarvna.
Med shranjevanjem se barva raztopine lahko spremeni v rahlo
opalescentno ali bledorumeno.
Osmolalnost raztopine je med 310 in 380 mosmol/kg.
Raztopina ima pH med 5 in 5,5.
_20220318_spc_81x_SI_11.10_sl_IB_019_G-28.4.2022 _
JAZMP-IB/019/G-28.4.2022
_ _
_ _
_2 _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Nadomestno zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov (starih od
0 do 18 let) pri _
•
Sindromih primar