Crysvita

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Burosumab

Dostopno od:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Koda artikla:

M05BX05

INN (mednarodno ime):

burosumab

Terapevtska skupina:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapevtsko območje:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Terapevtske indikacije:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2018-02-19

Navodilo za uporabo

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CRYSVITA 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
CRYSVITA 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
CRYSVITA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
burosumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CRYSVITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CRYSVITA?
CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab. Dit is een soort
geneesmiddel dat een humaan
monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden
hypofosfatemie (XLH). Het wordt
gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 tot en met 17
jaar, en bij volwassenen.
CRYSVITA wordt gebruikt voor de behandeling van tumorgeïnduceerde
osteomalacie (TIO) wanneer
de tumor die deze aandoening veroorzaakt, niet kan worden verwijderd
of gevonden. Het wordt
gebruikt bij kinderen en jongeren van 1 tot en met 17 jaar, en bij
volwassenen.
WAT IS X-GEBONDEN HYPOFOSFATEMIE (XLH)?
X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.
•
Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast
groeifactor 23
(FGF23) wordt genoemd.
•
FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie
CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie
CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Burosumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam voor
FGF23 en wordt
geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik
van een zoogdiercelkweek
van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden
hypofosfatemie (XLH), bij kinderen
en adolescenten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met
radiografisch bewijs van botziekte, en bij
volwassenen.
CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van FGF23-gerelateerde
hypofosfatemie bij
tumorgeïnduceerde osteomalacie met fosfaturische mesenchymale tumoren
die niet curatief kunnen
worden gereseceerd of die niet kunnen worden gelokaliseerd bij
kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 1 tot en met 17 jaar en bij volwassenen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de
behandeling van patiënten met
een metabole botziekte.
Dosering
Oraal fosfaat en actieve vitamine D-analogen (bijv. calcitriol) moeten
1 week vóór aanvang van de
behandeling worden stopgezet. Vervanging of suppletie van vitamine D
met inactieve vormen kan
worden ingesteld of voortgezet conform de