Cosyrel 5 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Perindopril arginine, Bisoprolol fumarate

Dostopno od:

LES LABORATOIRES SERVIER

Koda artikla:

C09BX02

INN (mednarodno ime):

Perindopril arginine, Bisoprolol fumarate

Odmerek:

5 mg / 10 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enote v paketu:

Ei kaupan: 10, 28, 30 (VNR-numero: 078617), 3 x 28, 3 x 30 (VNR-numero: 507523), 100, 4 x 30

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 10, 28, 30, 3 x 28, 3 x 30, 100, 4 x 30

Terapevtsko območje:

perindopriili ja bisoprololi

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2016-03-03

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
COSYREL 5 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bisoprololifumaraatti/perindopriiliarginiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cosyrel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cosyrel-tabletteja
3.
Miten Cosyrel-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cosyrel-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COSYREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cosyrel sisältää yhdessä tabletissa kahta vaikuttavaa ainetta,
bisoprololifumaraattia ja perindopriiliarginiinia:
•
Bisoprololifumaraatti kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Beetasalpaajat hidastavat
sydämen sykettä ja lisäävät tehoa, jolla sydän pumppaa verta
kaikkialle kehoon.
•
Perindopriiliarginiini
on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Sen
vaikutuksesta verisuonet
laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi pumpata niihin verta.
Cosyrel-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (hypertension)
hoitoon ja/tai vähentämään
sydäntapahtumien, kuten sydäninfarktin, riskiä stabiilia
sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
(sepelvaltimotauti on sairaus, jossa sydämen verenkierto vähenee tai
estyy), joilla on jo ollut sydäninfarkti
ja/tai joiden sydämen verenkiertoa on j

Lastnosti izdelka

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO,
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
2
VALMISTEYHTEENVETO
3
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cosyrel 5 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
bisoprololifumaraattia (joka vastaa 4,24 mg:aa bisoprololia)
ja
10 mg perindopriiliarginiinia (joka vastaa 6,790 mg:aa
perindopriilia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaisen beige, pitkänomainen, kaksikerroksinen, jakouurrettu
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
pituus on 9,8 mm ja leveys 5,4 mm ja jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ˮ
ˮ ja vastakkaiselle puolelle
ˮ5/10ˮ.
Cosyrel 5 mg/10 mg jakouurretun tabletin voi jakaa yhtä suuriin
annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cosyrel on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi hypertensiota ja/tai
stabiilia sepelvaltimotautia sairastaville
aikuispotilaille (jos potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti
ja/tai potilaalle on tehty revaskularisaatio), kun
potilaan sairaus on riittävässä hoitotasapainossa samanaikaisesti
annettavilla samansuuruisilla bisoprololi- ja
perindopriiliannoksilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Potilaan tila pitää stabiloida samansuuruisina annoksina
vähintään 4 viikon ajan käytettävillä bisoprololilla ja
perindopriilillä. Kiinteä annosyhdistelmä ei sovi hoidon
aloittamiseen.
Jos potilaan tila on stabiili 2,5 mg:n bisoprololiannoksella
ja 5 mg:n perindopriiliannoksella:
puolikas
5 mg/10 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annos on titrattava erillisten
lääkeaineiden yhdistelmällä.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) _
Munuaisten vajaatoimintapotilaille
suositellun Cosyrel 5 mg/10 mg -annoksen pitää perustua
kreatiniinipuhdistumaan taulukon 1 mukaisesti:
Taulukko 1. Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa
KREATINIINIPUHDISTUMA (ML/MIN)
SUOSITELTU VUOROKAU