Država: Latvija
Jezik: latvijščina
Source: Zāļu valsts aģentūra
Dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna kompleks
Pharmacosmos A/S, Denmark
B03AC
Ferric hydroxyde dextran complex
50 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Pharmacosmos A/S, Denmark
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM COSMOFER ® 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM UN INJEKCIJĀM FERRUM (III) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir CosmoFer un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CosmoFer lietošanas 3. Kā lietot CosmoFer 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CosmoFer 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COSMOFER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO CosmoFer satur dzelzs un dekstrāna (gara cukura molekulu ķēde) kombināciju. CosmoFer satur tieši tādu pašu dzelzs veidu, kas dabiski atrodas cilvēka organismā un tiek saukts par ‘feritīnu’. Tas nozīmē, ka injekcijas veidā drīkst ievadīt lielas CosmoFer devas. CosmoFer izmanto, lai ārstētu zemu dzelzs līmeni (reizēm sauktu par ‘dzelzs deficītu’): • ja Jūs nevarat iekšķīgi uzņemt dzelzi, piemēram, Jūs to nepanesat; • ja Jūs esat lietojis dzelzi iekšķīgi un tas nav devis vēlamo rezultātu; • ja ārsts izlemj, ka Jums nepieciešams ātri papildināt dzelzs rezerves. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COSMOFER LIETOŠANAS JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT COSMOFER ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem; • ja Jūs slimojat ar anēmiju, ko neizraisa zems dzelzs līmenis (deficīts), piemēram, hemolītisko anēmiju; • ja Jūsu organismā ir p Preberite celoten dokument
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023 1 _Version 4.2, 04/2021_ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CosmoFer 50mg/ml šķīdums infūzijām un injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2 ml ampula, kura satur 100 mg dzelzs(III) ( _Ferrum (III))_ (dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā). 5 ml ampula, kura satur 250 mg dzelzs(III) (dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā). 10 ml ampula, kura satur 500 mg dzelzs(III) (dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā). Katrs ml satur 50 mg dzelzs(III). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām un injekcijām Tumši brūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS • Tikai pieaugušajiem CosmoFer ir paredzēts dzelzs deficīta ārstēšanai, šādu indikāciju gadījumā: • Ja nav iespējams izmantot iekšķīgi lietojamos dzelzs preparātus, piemēram, nepanesamības dēļ, vai, ja iekšķīgi lietotā dzelzs terapija ir neefektīva; • Kad nepieciešams ātri klīniski papildināt dzelzs krājumus. Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (piemēram, nosakot feritīna līmeni serumā, dzelzs līmeni serumā, transferīna piesātināšanu un hipohromiskos eritrocītus). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacienti katras CosmoFer ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi. CosmosFer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un vidē, kurā nekavējoties ir iespējams nodrošināt reanimācijas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras Cosmofer injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu). IEVADĪŠANA: SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023 2 _Version 4.2, 04/2021_ CosmoFer šķīdumu infūzijām un injekcijām var ievadīt pilienu infūzijas veidā vai lēnas intrav Preberite celoten dokument