Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tetracosactidhexaacetat
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QH01AA02
Tetracosactid hexaacetat
Injektionslösung
Tetracosactidhexaacetat (05155) 0,28 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Hund
zugelassen
2019-12-23
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde Tetracosactid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tetracosactid 0,25 mg (entspricht 0,28 mg Tetracosactidhexaacetat) Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Beurteilung der Nebennierenrindenfunktion bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei trächtigen Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Erbrechen wurde in klinischen Studien häufig beobachtet. Gelegentlich wurden Blutergüsse (nach intramuskulärer Anwendung) bzw. Hämatome (nach intravenöser Anwendung) an der Applikationsstelle, Depression, Durchfall, Lahmheit und Nervosität während klinischer Studien beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hund Hund 8. DOS Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Cosacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Tetracosactid 0,25 mg (entsprechend 0,28 mg Tetracosactidhexaacetat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur Beurteilung der Nebennierenrindenfunktion bei Hunden. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, siehe Abschnitt 4.7. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden unter 5 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 4,5 kg nicht belegt. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit Diabetes mellitus oder Hypothyreose nicht belegt. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Tetracosactid kann bei Menschen eine Überempfindlichkeit hervorrufen, insbesondere bei Menschen mit bestehenden allergischen Erkrankungen wie Asthma. Personen mit solchen allergischen Erkrankungen oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tetracosactid, ACTH oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenn nach Exposition mit dem Tierarzneimittel klinische Symptome wie Hautreaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Ödeme und Schwindel oder Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und Preberite celoten dokument