Cortiment MMX

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

будесонид

Dostopno od:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Koda artikla:

A07EA06

INN (mednarodno ime):

budesonid

Odmerek:

9mg

Farmacevtska oblika:

tableta sa produženim oslobađanjem

Enote v paketu:

tableta sa produženim oslobađanjem; 9mg; blister, 3x10kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

COSMO S.P.A.

Povzetek izdelek:

JKL: 1114577

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2021-06-10

Navodilo za uporabo

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
CORTIMENT
®MMX
, 9 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
budesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cortiment
MMX
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cortiment
MMX
3.
Kako se uzima lek Cortiment
MMX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cortiment
MMX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK CORTIMENT
MMX
I ČEMU JE NAMENJEN
Tablete Cortiment
MMX
sadrže aktivnu supstancu pod nazivom budesonid. Budesonid pripada
grupi
lekova
pod nazivom „kortikosteroidi” koji se koriste za smanjenje
zapaljenja.
Tablete Cortiment
MMX
koriste se kod odraslih osoba za lečenje:

ulceroznog kolitisa, odnosno zapaljenja debelog creva (kolona) i
rektuma.

akutnih epizoda mikroskopskog kolitisa, bolesti sa hroničnim
zapaljenjem debelog creva (kolona) sa
uobičajenom hroničnom vodenom dijarejom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CORTIMENT
MMX
LEK CORTIMENT
MMX
NE SMETE UZIMATI:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, budući da lek Cortiment
MMX
sadrži lecitin koji je dobijen iz ulja soje.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Cortiment
MMX
:
-
ako imate infekciju, kao što su virusna infekcija, bakterijska
infekcija ili gljivi

Lastnosti izdelka

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cortiment
®MMX
, 9 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 9 mg budesonida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
laktoza monohidrat 50 mg; lecitin iz soje.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Bele do skoro bele,
okrugle, bikonveksne,
gastrorezistentne film tablete,
prečnika
približno 9,5
mm,
približne debljine 4,7 mm, sa utisnutom oznakom „MX9” na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cortiment
MMX
je indikovan za primenu kod odraslih pacijenata za:
-
indukciju remisije blagog do umereno aktivnog ulceroznog kolitisa (UC)
u slučajevima kada lečenje 5-
aminosalicilatima (5-ASA) nije dovoljno
-
indukciju remisije aktivnog mikroskopskog kolitisa (MC)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis
Preporučena dnevna doza za indukciju remisije je jedna tableta sa
produženim oslobađanjem od 9 mg ujutru
tokom najviše 8 nedelja.
Nakon prekida terapije možda će biti korisno postupno smanjivati
dozu (za više informacija o prekidu
terapije videti odeljak 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost
i efikasnost leka Cortiment
MMX
kod dece uzrasta od 0 do 18 godina još nisu utvrđeni. Nema
dostupnih podataka,
pa primena u pedijatrijskoj populaciji nije preporučena dok ne budu
dostupni dodatni
podaci.
_Starije osobe_
Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. Međutim, iskustvo sa
primenom leka Cortiment
MMX
kod starijih
osoba je ograničeno.
2 od 11
_Populacija sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega_
Lek Cortiment
MMX
9 mg nije ispitan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i
bubrega, pa je potreban
oprez u primeni i praćenju primene leka kod takvih pacijenata.
Način primene
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem leka Cortiment
MMX
9 mg uzima se ujutru oralno, sa hranom ili bez
nje.