Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLATIRAMERACETAT
Teva GmbH
L03AX13
Glatiramer
40 mg/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2015-07-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COPAXONE 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE GLATIRAMERACETAT LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Copaxone 3. Sådan skal du tage Copaxone 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Copaxone er et lægemiddel som anvendes til behandling af attakvise former af multipel sclerose (MS). Det modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer, og det er klassificeret som et immunmodulerende middel. Symptomerne ved MS antages at skyldes en defekt i kroppens immunsystem. Dette medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv. Copaxone bruges til at reducere antallet af attakker af MS. Det er ikke påvist, at behandling med Copaxone har effekt på MS uden attakker eller næsten ingen attakker. Copaxone har muligvis ingen virkning på varigheden af et attak eller på, hvordan du er påvirket under et attak. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COPAXONE BRUG IKKE COPAXONE, HVIS DU: - er allergisk over for glatirameracetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copaxone (angivet i punkt 6) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS Preberite celoten dokument
8. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR COPAXONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 40 MG/ML 0. D.SP.NR. 21015 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copaxone 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholdende 40 mg glatirameracetat*, svarende til 36 mg glatiramer. * Glatirameracetat er et acetatsalt bestående af syntetiske polypeptider indeholdende 4 naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin i molære fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300- 0,374. Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i området 5.000-9000 dalton. På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan et polypeptid ikke karakteriseres fuldstændig, herunder aminosyresekvensen, selvom den endelige glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar opløsning, fri for synlige partikler. Injektionsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 300 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population effekten er vist). Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS. _dk_hum_52806_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Påbegyndelse af behandling med Copaxone bør overvåges af en neurolog eller en læge med erfaring i behandling af MS. DOSERING Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg glatirameracetat (en fyldt injektionssprøjte) administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum. På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten skal behandles. Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel basis af den behandlende læge. Nedsat nyrefunktion Der er i Preberite celoten dokument