COMBOGESIC 10MG/ML+3MG/ML Infuzní roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

1064 PARACETAMOL; 12988 DIHYDRÁT SODNÉ SOLI IBUPROFENU

Dostopno od:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Koda artikla:

N02BE51

INN (mednarodno ime):

1064 PARACETAMOL; 12988 DIHYDRÁT SODNÉ SOLI IBUPROFENU

Odmerek:

10MG/ML+3MG/ML

Farmacevtska oblika:

Infuzní roztok

Pot uporabe:

Intravenózní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0260628 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253360 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239049 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2020-09-01

Navodilo za uporabo

1/9
Sp. zn. sukls234873/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
COMBOGESIC
10 MG/ML + 3 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
paracetamol/ibuprofen
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
•
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 2 dny.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Combogesic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic používat
3.
Jak se Combogesic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Combogesic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COMBOGESIC
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Combogesic obsahuje léčivé látky paracetamol a ibuprofen.
Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Paracetamol funguje
odlišným způsobem než ibuprofen, ale
obě látky účinkují společně tak, že snižují bolest.
Combogesic se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě
akutní středně silné bolesti u dospělých,
kdy je nutné nitrožilní podání a/nebo pokud nejsou možné jiné
cesty podání.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
COMBOGESIC
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
COMBOGESIC
•
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, jiné NSAID nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
jestli�

Lastnosti izdelka

1/18
Sp. zn. sukls234873/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu a 3 mg ibuprofenu (jako dihydrát
sodné soli ibuprofenu).
Pomocné látky se známým účinkem
Sodík 35 mg na 100 ml (0,35 mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý viditelných částic, pH
6,3–7,3 a o osmolalitě 285–320
mosmol/kg
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Combogesic je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě
akutní středně silné bolesti u dospělých,
kdy je klinicky nezbytný intravenózní způsob podání a/nebo pokud
nejsou možné jiné cesty podání.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Určeno k intravenóznímu podání a ke krátkodobému použití po
dobu maximálně 2 dnů. Výskyt
nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší
účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
k potlačení symptomů onemocnění. (viz bod 4.4)
_Dospělí (o hmotnosti > 50 k_
_g) _
Podle potřeby podejte jednu injekční lahvičku (100 ml) přípravku
Combogesic jako 15minutovou infuzi
každých 6 hodin. Nepřekračujte celkovou denní dávku čtyř
lahviček (400 ml), odpovídající 4 000 mg
(4 g) paracetamolu a 1 200 mg ibuprofenu.
_Dospělí (o hmotnosti ≤ 50 kg)_
_ _
Dávka pro dospělého o hmotnosti 50 kg nebo méně má odpovídat
jeho tělesné hmotnosti. Podává se dle
potřeby 1,5 ml/kg v 15minutové infuzi každých 6 hodin. To
odpovídá maximální jednorázové dávce
75 ml (zbývající lék v lahvičce nutno zlikvidovat) a celkové
denní dávce 3 000 mg (3 g) paracetamolu
a 900 mg ibuprofenu.
_Pediatrická populace_
_ _
Combogesic je kontraindikován u pacientů mladších 18 let (viz bod
4.3).
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
_ _
Dávkování u starších pacientů má být nastaveno s opatrností,
obvykle se zahajuje dávkou