Columvi

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Glofitamab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH 

Koda artikla:

L01FX28

INN (mednarodno ime):

glofitamab

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapevtske indikacije:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2023-07-07

Navodilo za uporabo

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
COLUMVI 2,5 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
COLUMVI 10 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
glofitamab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg
instruksjonene. Ha pasientkortet
med deg til enhver tid.
-
Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du møter dem
eller hvis du drar til
sykehus.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Columvi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Columvi
3.
Hvordan Columvi gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Columvi oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COLUMVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA COLUMVI ER
Columvi er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet glofitamab.
HVA COLUMVI BRUKES MOT
Columvi brukes til å behandle voksne med en kreft som kalles
«diffust storcellet B-celle-lymfom»
(DLBCL). Den brukes når kreften:
•
har kommet tilbake (tilbakefall) eller
•
ikke responderte på tidligere behandlinger.
Diffust storcellet B-celle-lymfom er kreft i en del av immunsystemet
ditt (kroppens forsvar).
•
Det påvirker en type hvite blodlegemer som kalles «B-celler».
•
I DLBCL deler B-celler seg på en ukontrollert måte og bygger seg opp
i vevet ditt.
HVORDAN COLUMVI VIRKER
•
Det aktive stoffet i Colu

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Columvi 2,5 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Columvi 10 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Columvi 2,5 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass på 2,5 ml konsentrat inneholder 2,5 mg glofitamab i
en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Columvi 10 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 10 mg glofitamab i en
konsentrasjon på 1 mg/ml.
Glofitamab er et humanisert anti-CD20 og anti-CD3 bispesifikt
monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Fargeløs, klar løsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på
270-350 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Columvi som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter
med residiverende eller
refraktært diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL), etter to eller
flere linjer med systemisk terapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Columvi må kun administreres under tilsyn av helsepersonell med
erfaring i diagnostisering og
behandling av kreftpasienter som har tilgang til egnet medisinsk
støtte for å håndtere alvorlige
reaksjoner forbundet med cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Minst 1 dose tocilizumab for bruk i tilfelle CRS må være
tilgjengelig før infusjon av Columvi ved
syklus 1 og 2. Tilgang til en ekstra dose tocilizumab innen 8 timer
etter bruk av forrige tocilizumab-
dose må sikres (se pkt. 4.4.).
Forbehandling med obinutuzumab
Alle pasienter i studie NP30179 ble gitt en enkeltdose på 1000 mg
obinutuzumab som forbehandling
p�