Colistin Zentiva

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

kolistimetat-natrijum

Dostopno od:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Koda artikla:

J01XB01

INN (mednarodno ime):

kolistimetat-natrijum

Enote v paketu:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 2000000i.j.; bočica staklena, 10x2000000i.j.

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Povzetek izdelek:

JKL: 0029769

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2023-04-11

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
COLISTIN ZENTIVA
®
, 2000000 I.J., PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colistin Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistin Zentiva
3.
Kako se primenjuje lek Colistin Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colistin Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK COLISTIN ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Colistin Zentiva sadrži
aktivnu supstancu kolistimetat-natrijum.
Lek Colistin Zentiva je antibiotik.
Pripada grupi antibiotika koji se zovu polimiksini.
Lek Colistin Zentiva se daje injekcijom,
za lečenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju
određene bakterije. Lek Colistin Zentiva se primenjuje kada drugi
antibiotici nisu odgovarajući.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COLISTIN ZENTIVA
LEK COLISTIN ZENTIVA NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum,
kolistin ili na druge polimiksine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primenite lek Colistin
Zentiva.
- ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima
- ako bolujete od mijastenije gravis
- ako bolujete od porfirije
- ako bolujete od astme
Potreban
je
poseban
oprez
kod
primene
leka
Colistin
Zentiva
kod
prevremeno
rođenih
beb

Lastnosti izdelka

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Colistin Zentiva
®
, 2000000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: kolistimetat-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2000000 i.j. kolistimetat-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Sterilan, liofilizovan beli prašak.
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Colistin Zentiva je indikovan kod odraslih i dece, uključujući
novorođenčad, za terapiju ozbiljnih
infekcija uzrokovanih određenim aerobnim Gram-negativnim bakterijama,
kod pacijenata sa ograničenim
mogućnostima lečenja (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Prilikom određivanja
terapije
treba
uzeti
u
obzir
zvanične
preporuke
za
racionalno
korišćenje
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Prilikom određivanja doze i trajanja lečenja, potrebno je uzeti u
obzir težinu infekcije i klinički
odgovor. Potrebno je pridržavati se smernica za lečenja.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.)
kolistimetat-natrijuma (CMS).
Na kraju ovoga odeljka nalazi se i tabela za konverziju doze CMS-a
izražene u i.j. u mg CMS-a, kao i u mg
aktivnosti kolistinske baze (engl._ colistin base activity_, CBA).
Doziranje
Sledeće
preporuke
za
doziranje su rađene
na
osnovu ograničenih populacionih farmakokinetičkih
podataka prikupljenih kod kritično obolelih pacijenata (videti
odeljak 4.4):
_Odrasli i adolescenti_
Doza održavanja od 9 miliona i.j./dan podeljena na 2-3 odvojene doze.
Kod kritično obolelih pacijenata,
potrebno je primeniti udarnu dozu od 9 miliona i.j.
Nije ustanovljen
najprikladniji vremenski interval do prve doze održavanja.
2 od 10
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa dobrom
bubrežnom funkcijom mogle biti
potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim,
kliničko iskustvo sa primenom
takvih doza je vrlo ograničeno i bezbed