Colistimethatum natricum Noridem 1000000 j.m. Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Colistimethatum natricum

Dostopno od:

Noridem Enterprises Ltd.

Koda artikla:

J01XB01

INN (mednarodno ime):

Colistimethatum natricum

Odmerek:

1000000 j.m.

Farmacevtska oblika:

Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000000 j.m. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004378; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1000000 j.m. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004385; Zawartość opakowania: 30 fiol. 1000000 j.m. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05208063004392

Status dovoljenje:

2028-11-14

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
2
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Colistimethatum natricum Noridem , 1 000 000 j.m. , proszku do sporządzania roztworu do
nebulizatora
Colistimethatum natricum Noridem , 2 000 000 j.m. , proszku do sporządzania roztworu do
nebulizatora
Colistimethatum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z
lekarzem. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych n iewymienionych w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem
3. Jak podawać Colistimethatum natricum Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje
Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sod owy . Kolistymetat sodowy jest
antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.
Lek ten podawany jest wziewnie w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg
oddechowych u pa cjentów z mukowiscydozą. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest stosowany
w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa .
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem
Nie należy stosować leku Colistimethatum natricum Noridem
- w przypadku uczulenia na kolis

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Colistimethatum natricum Noridem , 1 000 000 j.m. , prosz ek do sporządzania roztworu do nebuliza cji
Colistimethatum natricum Noridem , 2 000 000 j.m. , prosz ek do sporządzania roztworu do nebuliza cji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum ).
Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum ).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporzą dzania roztworu do nebuliza cji .
Proszek ma barwę białą lub białawą.
pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 1 000 000 j.m. w 3 ml: 6.5 - 8.5
pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. w 4 ml: 6.5 - 8.5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do
stosowania u dorosłych , młodzieży i dzieci z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc
wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w
zakresie jego stosowania.
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej.
Zakres zalecanych dawek:
Podawanie w postaci inhalacji
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Od 1 do 2 m ilionów j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m. /dobę)
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Od 0,5 do 1 m iliona j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 000 000 j.m. /dobę)
Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu
trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.