COLFIVE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

LIVISTO Int’l

Koda artikla:

QA07AA10

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Colfive 5.000.000 i.e./ml koncentrat za peroralno raztopino za teleta,
prašiče, jagnjeta, piščance
in purane
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Španija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell, Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Colfive 5.000.000 i.e./ml koncentrat za peroralno raztopino za teleta,
prašiče, jagnjeta, piščance
in purane
_kolistinijev sulfat_
_ _
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
kolistinijev sulfat
5.000.000 i.e.
POMOŽNA SNOV:
benzilalkohol (E1519)
10 mg
Bistra, oranžno-rjava raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Teleta, jagnjeta, prašiči, piščanci, purani:
Zdravljenje in metafilaksa črevesnih okužb, ki jih povzroča
neinvazivna
_E. coli_
, občutljiva na
kolistinijev sulfat. Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati
prisotnost bolezni v čredi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na kolistinijev
sulfat ali na katero koli pomožno
snov.
Ne uporabite v znanih primerih odpornosti proti polimiksinom.
2
Ne uporabite za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj lahko
kolistinijev sulfat zaradi spremembe
ravnovesja črevesne mikroflore povzroči razvoj kolitisa, povezanega
s protimikrobnimi zdravili
(kolitis X), ki je običajno povezan s
_Clostridium difficile_
in je lahko smrten.
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Poročate
lahko
tudi
preko
nacionalnega
sistema
za
poročanje
{https://www.jazmp.si/veterinarska-zdravi

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Colfive 5.000.000 i.e./ml koncentrat za peroralno raztopino
za
teleta, prašiče, jagnjeta, piščance in
purane
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
kolistinijev sulfat
5.000.000 i.e.
POMOŽNA SNOV:
benzilalkohol (E1519)
10 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za peroralno raztopino
Bistra, oranžno-rjava raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (teleta), prašiči, ovce (jagnjeta), piščanci in purani
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Teleta, jagnjeta, prašiči, piščanci, purani:
Zdravljenje in metafilaksa črevesnih okužb, ki jih povzroča
neinvazivna
_E. coli_
, občutljiva na
kolistinijev sulfat. Pred metafilaktično uporabo je treba dokazati
prisotnost bolezni v čredi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v znanih primerih preobčutljivosti na kolistinijev
sulfat ali na katero koli pomožno
snov.
Ne uporabite v znanih primerih odpornosti proti polimiksinom.
Ne uporabite za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj lahko
kolistinijev sulfat zaradi spremembe
ravnovesja črevesne mikroflore povzroči razvoj kolitisa, povezanega
s protimikrobnimi zdravili
(kolitis X), ki je običajno povezan s
_Clostridium difficile_
in je lahko smrten.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Kot dopolnilo k zdravljenju uvedite dobre rejne prakse in higieno, da
zmanjšate tveganje okužb in
nadzorujete možen nastanek odpornosti.
Kolistinijev sulfat t deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri
čemer je njegovo delovanje
odvisno od koncentracije. Zaradi slabe absorpcije snovi se s peroralno
uporabo doseže visoka
koncentracija zdravila v prebavnem traktu, tj. na ciljnem mestu. Ti
dejavniki kažejo, da trajanje
zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k
nepotrebni izpostavljenosti, ni
priporočljivo.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostn