COLASTIN-L 20 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

atorvastatin kalsiyum trihidrat

Dostopno od:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Koda artikla:

C10AA05

INN (mednarodno ime):

Atorvastatin Calcium trihydrate

Tip zastaranja:

Normal

Terapevtsko območje:

atorvastatin

Status dovoljenje:

Aktif

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1 / 10
KULLANMA TALĐMATI
COLASTĐN-L 20 MG FILM TABLET
AğIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _20 mg atorvastatine eşdeğer 21.690 mg atorvastatin
kalsiyum
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat,
mikrokristalin selüloz PH101,
mikrokristalin selüloz PH102, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil
selüloz-L, polisorbat 80,
magnezyum stearat, Film kaplama maddeleri: Opadry YS-1-7040 White
(Hidroksipropil metil
selüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, talk), Simetikon
emülsiyonu
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĐMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _Đ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_COLAST_Đ_N-L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_COLAST_Đ_N-L ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_COLAST_Đ_N-L NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_COLAST_Đ_N-L ’NIN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 10
1.
COLASTĐN-L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir film kaplı tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin
kalsiyum ve boyar madde
olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
COLASTĐN-L beyaz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü
“20” baskılı homojen görünüşlü,
oblong tabletlerdir.
COLASTĐN-L statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler
isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ k�

Lastnosti izdelka

1 / 36
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
COLASTĐN-L 20 mg film tablet
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
ETKIN MADDE:
20 mg Atorvastatin’e eşdeğer
Atorvastatin kalsiyum
21.690 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
83.000 mg
Kroskarmeloz sodyum
19.000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASOTĐK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz film kaplı, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü
“20” baskılı homojen görünüşlü,
oblong tabletler
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMI
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz
kaldığı durumlarda, diyete
ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot
hiperkolesterolemi veya kombine (karma)
hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda ve 10 yaş ve üstü
çocuklarda yükselmiş total
kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin
düşürülmesinde endikedir. HDL
kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL
oranlarını düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve
diğer yöntemlere ilave
olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda
yükselmiş total kolesterol, LDL
kolesterol ve apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir.
2 / 36
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek
olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan
korunmada endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI:
Hasta COLASTĐN-L tedavisine başlamadan önce standart kolesterol
düşürücü bir diyete
girmelidir ve bu diyeti COLASTĐN-L tedavisi sırasında da devam
ettirmelidir. Doz aralığı
günde bir defa 10 ila 80 mg’dır. COLASTĐN-L ile tedaviye
başlangıç ve idame dozları,
başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye
yanıtı gibi özelliklere göre
bireyselleştirilmelidir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu
takiben lipid seviyeleri 2