Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Koda artikla:

C09BX01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 10x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

58 - HYPOTENSIVA

Terapevtsko območje:

Perindopril,amlodipín a indapamid

Povzetek izdelek:

tbl 10x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2013-11-27

Navodilo za uporabo

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01609-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03443-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety
Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety
Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety
Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety
Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
5 mg amlodipínu (vo forme
bezylátu) a 0,625 mg indapamidu.
Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
5 mg amlodipínu (vo forme
bezylátu) a 1,25 mg indapamidu.
Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
10 mg amlodipínu (vo forme
bezylátu) a 1,25 mg indapamidu.
Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
5 mg amlodipínu (vo forme
bezylátu) a 2,5 mg indapamidu.
Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
10 mg amlodipínu (vo forme
bezylátu) a 2,5 mg indapamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg: biele až takmer biele oválne
bikonvexné tablety s deliacou ryhou
na jednej strane s dĺžkou 9 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu na ľahšie prehĺtanie
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg: biele až takmer biele okrúhle mierne
bikonvexné tablety so skosenými
hranami s priemerom 7 mm.
Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg: biele až takmer biele oválne
bikonvexné tablety s deliacou ryhou
na jednej strane s dĺžkou 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg: biele až takmer biele okrúhle
bikonvexné tablety