clozapin-biomo 100 mg Tabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Clozapin

Dostopno od:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

Koda artikla:

N05AH02

INN (mednarodno ime):

clozapine

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 100 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2008-10-17

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOZAPIN-BIOMO 100 MG TABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist clozapin-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von clozapin-biomo beachten?
3.
Wie ist clozapin-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist clozapin-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOZAPIN-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in clozapin-biomo enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur
Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
clozapin-biomo wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen
andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine
psychiatrische Erkrankung, die
das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie
dürfen dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie
bereits Behandlungsversuche
mit mindestens zwei anderen Antipsychotika, eines davon ein neueres
atypisches Antipsychotikum,
unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder
Nebenwirkungen hatten, die nicht
behandelt werden konnten.
clozapin-biomo wird darüber

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
clozapin-biomo 25 mg Tabletten
clozapin-biomo 50 mg Tabletten
clozapin-biomo 100 mg Tabletten
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
clozapin-biomo 25 mg Tabletten
clozapin-biomo 50 mg Tabletten
clozapin-biomo 100 mg Tabletten
CLOZAPIN-BIOMO KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
−
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
−
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 [≥ 3,5 X 10
9
/L]
UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 (≥ 2,0 X 10
9
/L]),
−
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACHFOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN
NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN-BIOMO ERFOLGEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN-BIOMO
ERHÄLT, DARAN ERINNERT
WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT,
SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF
GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN
WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE
ANZEICHEN EINER
NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN-BIOMO DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG
ANGEWENDET WERDEN
UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
_MYOKARDITIS _
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE
IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN
2 MONATEN DER BEHANDLUNG
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