Clozapin "2care4" 100 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

CLOZAPIN

Dostopno od:

2care4 ApS

Koda artikla:

N05AH02

INN (mednarodno ime):

clozapine

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2017-07-05

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOZAPIN 2CARE4 100 MG TABLETTER
Clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin 2care4
3. Sådan skal du tage Clozapin 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Clozapin 2care4 er clozapin, som tilhører en gruppe
af medicin kaldet antipsykotika (medicin, der bruges til at behandle
specifikke psykiske
lidelser, såsom psykose).
Clozapin 2care4 bruges til behandling af patienter med skizofreni,
hvor anden medicin ikke har virket. Skizofreni er en psykisk sygdom,
der påvirker,
hvordan du tænker, føler og opfører dig. Du bør kun tage denne
medicin, hvis du allerede har prøvet mindst to andre slags
antipsykotisk medicin, herunder
et af de nyere atypiske antipsykotika til behandling af skizofreni, og
disse ikke har virket eller ikke kunne tåles pga. alvorlige
bivirkninger, der ikke kunne
behandles.
Clozapin 2care4 anvendes desuden til behandling af svære
forstyrrelser i tanker, følelser og opførsel hos patienter med
Parkinsons sygdom, hvor anden
behandling ikke har virket.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPIN 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin

Lastnosti izdelka

4. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPIN "2CARE4", TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22324
CLOZAPIN KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES TIL
PATIENTER:

MED SKIZOFRENI, DER IKKE RESPONDERER PÅ ELLER ER INTOLERANTE OVER FOR
BEHANDLING
MED ANDRE ANTIPSYKOTIKA, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED
PARKINSONS SYGDOM, NÅR ANDEN BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT.
4.1)

DER INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (ANTALLET AF HVIDE BLODCELLER
 3.500/MM
3
(

3,5X10
9
/L)) OG ANC (ABSOLUTTE NEUTROFILOCYTTAL
 2.000/MM
3
(
 2,0X10
9
/L)) SAMT

HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTAL OG ABSOLUTTE
NEUTROFILOCYTTAL (ANC)
KAN UDFØRES SOM FØLGER: UGENTLIGT GENNEM DE FØRSTE 18 UGER AF
BEHANDLINGEN OG
HEREFTER MINDST HVER FJERDE UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING
SKAL
FORTSÆTTE GENNEM HELE BEHANDLINGEN OG I FIRE UGER EFTER FULDSTÆNDIG
SEPONERING AF
CLOZAPIN (SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER
FULDSTÆNDIGT. VED HVER
KONSULTATION SKAL PATIENTEN, I BEHANDLING MED CLOZAPIN, MINDES OM
STRAKS AT KONTAKTE
DEN BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN
SKAL VÆRE
SÆRLIG OPMÆRKSOM PÅ INFLUENZALIGNENDE SYMPTOMER, SÅSOM FEBER ELLER
ONDT I HALSEN
SAMT ANDRE TEGN PÅ INFEKTION, DER KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ
NEUTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPIN SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK OVERVÅGNING I
OVERENSSTEMMELSE MED
OFFICIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, DER I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR
VÆRET FATAL. DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE
FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN. DER ER LIGELEDES RAPPORTERET SJÆLDNE TILFÆLDE AF FATAL
KARDIOMYOPATI (SE
PKT. 4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, DER
OPLEVER
VEDVARENDE TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN, OG/
ELLER PALPITATIONER, ARYTMIER, BRYSTSMERTER OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER
PÅ HJERTESVIGT
(F.EKS.
UFORKLARET
TRÆTHED,
DYSPNØ,
TAKYPN