CLORHIDRATO DE PROCARBAZINA

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Procarbazina (eq. a 58,24 mg de clorhidrato de procarbazina)

Dostopno od:

SGPharma Pvt. Ltd;

Koda artikla:

L01XB01

INN (mednarodno ime):

Procarbazina

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Cápsula

Izdeluje:

SGPharma Pvt. Ltd; ; Sitio de fabricación : PLOT B-1

Povzetek izdelek:

Estuche por 5 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2013-02-06

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE PROCARBAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
Sitio de fabricación: PLOT B – 1, Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-016-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de febrero de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de procarbazina
(eq. a 50,0 mg de Procarbazina)
* Se adiciona un 5 % de exceso.
58,24 mg *
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz
y la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Clorhidrato de Procarbazina USP se indica en combinación con otras
drogas anticancerosas para
el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin en los estadios IIIl y IV.
Las cápsulas de Clorhidrato
de Procarbazina USP se usan como parte del régimen de MOPP (mostaza
nitrogenada,
vincristina, procarbazina y prednisolona).
La cápsula de Clorhidrato de Procarbazina USP puede usarse también
en otros linfomas
avanzados y otra variedad de tumores sólidos que han sido resistentes
a otras formas de
terapia.
CONTRAINDICACIONES:
El Clorhidrato de Procarbazina USP está contraindicado en pacientes
con hipersensibilidad
conocida a la droga o con reserva medular inadecuada, demostrado
mediante aspiración
medular. Debido a esto, debe considerarse cada paciente con
leucopenia, trombocitopenia,
trombocitopenia o anemia.
PRECAUCIONES:
La toxicidad indebida ocurre si el Clorhidrato de Procarbazina
Cápsulas USP se usa en pacientes
con daños en las funciones renal y hepática, por lo que cuando sea
necesario, debe ser
considerada la hospitalización en el curso del tratamiento.
Si se han utilizado radiación o agentes quimioterapéuticos con
actividad depresora medular
conocida, se recomienda esperar un intervalo de un mes o más antes de
comenzar el trat