Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel hydrochlorid
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidlá
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
oprávnený
2009-09-21
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Clopidogrel Taw Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Clopidogrel Taw Pharma 3. Ako užívať Clopidogrel Taw Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel Taw Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL TAW PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel Taw Pharma obsahuje klopidogrel, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel Taw Pharma sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Clopidogrel Taw Pharma vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zn Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _ Klopidogrel je indikovaný: • u _ _ dospelých _ _ pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. • u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u pacientov podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú/fibrinolytickú liečbu. _U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _ _ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS) _ Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u: - dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2 1 skóre ≥4) alebo s miernou IS (NIHSS 2 ≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody. _Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri atriálnej fibrilácii _ U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba antagonistami vitamínu K (VKA Preberite celoten dokument