Clopidogrel Sandoz

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
26-10-2011

Aktivna sestavina:

klopidogrel

Dostopno od:

Acino Pharma GmbH

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

clopidogrel

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapevtske indikacije:

Klopidogrel je indicirano pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v: * bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemičnih kapi (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedežem perifernih arterijska bolezen. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2009-09-21

Navodilo za uporabo

                                17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
84714 Miesbach
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/547/001-007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel Sandoz 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acino Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL SANDOZ
75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Klopidogrel Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klopidogrel Sandoz
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Klopidogrel Sando
                                
                                Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega besilata.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri:

bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni),
ishemično kapjo (od
7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE

Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg, z ali
brez hrane.

Farmakogenetika
Status slabega presnavljalca s CYP2C19 je povezan z manjšim odzivom
na klopidogrel.
Optimalna shema odmerjanja za slabe presnavljalce še ni določena
(glejte poglavje 5.2).

Pediatrični bolniki
Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še
nista ugotovljeni.

Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte
poglavje 4.4).

Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov.

Huda jetrna okvara.

Aktivna patološka krvavitev, kot je peptična razjeda ali
intrakranialna krvavitev.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
_Krvavitve in hematološke motnje _
Zaradi tveganja krvavitve in hematoloških neželenih učinkov moramo
takoj pretehtati potrebo po
določanju 
                                
                                Preberite celoten dokument

Podobni izdelki

Aktivna sestavina klopidogrel

klopidogrel

Koda artikla B01AC04

B01AC04

Proizvajalec ali dovoljen imetnik Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (mednarodno ime) clopidogrel

clopidogrel

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 26-10-2011
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 26-10-2011
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 26-10-2011
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 26-10-2011

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Opozorila Clopidogrel Sandoz klopidogrel

Clopidogrel Sandoz klopidogrel

Ogled zgodovine dokumentov

Zgodovina dokumentov Zgodovina dokumentov

Clopidogrel Sandoz