Clopidogrel Labesfal 75 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Clopidogrel

Dostopno od:

Generis Farmacêutica, S.A.

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

Clopidogrel

Odmerek:

75 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Clopidogrel, hidrogenossulfato 97.875 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 28 unidade(s)

Razred:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

clopidogrel

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5727656 CNPEM: 50010220 CHNM: 10009179 Temporariamente indisponível

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-01-15

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clopidogrel Labesfal 75 mg comprimidos revestidos por película
clopidogrel, hidrogenossulfato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clopidogrel Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Labesfal
3. Como tomar Clopidogrel Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clopidogrel Labesfal e para que é utilizado
Clopidogrel Labesfal contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos
denominados
antiagregantes
plaquetários.
As
plaquetas
são
estruturas
muito
pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo
esta
agregação,
os
medicamentos
antiagregantes
plaquetários
reduzem
a
possibilidade
de
formação
de
coágulos
sanguíneos
(um
processo
denominado
trombose).
Clopidogrel Labesfal é utilizado em adultos para prevenir a
formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos
(artérias),
um
processo
conhecido
como
aterotrombose,
que
pode
conduzir
a
acidentes
aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque
cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Labesfal para ajudar a prevenir a
formação de coágulos
sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem
uma
situação
de
endurecime

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Labesfal 75 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma
de hidrogenossulfato de clopidogrel).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 2,88 mg de lactose
mono-hidratada
e 5,2 mg de óleo de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, rosa, redondo (9 mm de diâmetro),
biconvexo,
bordas biseladas e gravado com “E” numa das faces e “34” na
outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:
O clopidogrel é indicado em:
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido
entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral
isquémico
(ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses)
ou doença
arterial periférica estabelecida.
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
- Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou
enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de
colocação de
um stent após uma intervenção coronária percutânea, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o
ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para
terapêutica trombolítica.
Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT)
ou Acidente Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor
Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:
APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou
AVC Isquémico minor (NIHSS
2
≤ 3) até 2