Clopidogrel Hexal

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

klopidogrel

Dostopno od:

Acino Pharma GmbH

Koda artikla:

B01AC04

INN (mednarodno ime):

clopidogrel

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Terapevtske indikacije:

Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni;bolniki, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:- Niso-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA);- ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2009-07-28

Navodilo za uporabo

9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
84714 Miesbach
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/534/001
EU/1/09/534/002
EU/1/09/534/003
EU/1/09/534/004
EU/1/09/534/005
EU/1/09/534/006
EU/1/09/534/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel HEXAL 75 mg
21
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel HEXAL 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Acino Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
22
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL HEXAL
75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel HEXAL in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel HEXAL
3.
Kako jemati zdravilo Klopidogrel HEXAL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klopidogrel H

Lastnosti izdelka

DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZD
RAVILA
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel HEXAL 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega besilata.
Pomožne snovi: vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 3,80 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri:

bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni),
ishemično kapjo (od
7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.

bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
–
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni infarkt
brez Q zobca): zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom
300 mg klopidogrela
in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg
acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Ker so bili visoki odmerki ASA povezani s povišanim tveganjem za
krvavitve, se priporoča, da
odmerek ASA ni večji od 100 mg. Optimalno trajanje zdravljenja še ni
bilo formalno potrjeno