Clexane 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

natrijev enoksaparinat

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

B01AB05

INN (mednarodno ime):

sodium enoksaparinat

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

natrijev enoksaparinat 300 mg / 3 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

enoksaparin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z večodmerno vialo s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-24

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
CLEXANE 30.000 I.E. (300 MG)/3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
natrijev enoksaparinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Clexane in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Clexane
3.
Kako uporabljati zdravilo Clexane
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Clexane
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CLEXANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Clexane vsebuje zdravilno učinkovino natrijev enoksaparinat,
ki je nizkomolekularni heparin
(NMH).
Zdravilo Clexane deluje na dva načina.
1)
Ustavi povečevanje obstoječih krvnih strdkov. Tako telesu pomaga, da
jih razgradi,
in prepreči, da bi povzročili škodo
2)
Ustavi nastajanje krvnih strdkov v krvi.
Zdravilo Clexane se uporablja za:
•
Zdravljenje krvnih strdkov v vaši krvi
•
Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah:
o
Pred operacijami in po njih
o
Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti
gibanja (mobilnosti)
o
Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne
pride dovolj krvi)
o
Po srčnem infarktu
Preprečitev nastajanja krvnih strdkov v cevkah dializne naprave
(uporablja se pri osebah, ki imajo hude
težave z ledvicami).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CLEXANE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CLEXANE
•
Če ste alergični na natrijev enoksaparinat ali katero koli sestavino
tega zdravila

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Clexane 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 30.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega
enoksaparinata (to ustreza 300 mg) in 45 mg
benzilalkohola v 3,0 ml vode za injekcije.
Pomožne snovi z znanim učinkom: benzilalkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Natrijev enoksparinat je biološka snov, dobljena z alkalno
depolimerizacijo heparinovega benzilestra,
pridobljenega iz črevesne sluznice svinj.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Clexane je indicirano pri odraslih za:
_ _
•
Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z
zmernim ali velikim tveganjem,
zlasti po ortopedskih ali splošnih operacijah, vključno z
operacijami zaradi raka.
•
Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z
akutno boleznijo (npr. z
akutnim srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi
okužbami ali revmatskimi
boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za
vensko trombembolijo.
•
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE),
razen PE, ki bo verjetno
zahtevala trombolitično zdravljenje ali operacijo.
•
Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med
hemodializo.
•
Akutni koronarni sindrom:
-
Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez
dviga spojnice ST
(NSTEMI) v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino.
-
Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST
(STEMI), vključno z bolniki,
ki bodo zdravljeni konzervativno ali s poznejšo perkutano koronarno
intervencijo (PKI).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Profilaksa venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z
zmernim ali velikim tveganjem _
Tveganje za trombembolijo je mogoče pri posameznem bolniku oceniti z
validiranim modelom
stratifikacije tveganja.
•
Za bolnike z zmernim tv