Clarelux 500 µg/g mousse cut.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Propionate de Clobétasol 0,05 % v/v

Dostopno od:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

Koda artikla:

D07AD01

INN (mednarodno ime):

Clobetasol Propionate

Odmerek:

500 µg/g

Farmacevtska oblika:

Mousse cutanée

Sestava:

Propionate de Clobétasol 0.5 mg/g

Pot uporabe:

Voie cutanée

Terapevtsko območje:

Clobetasol

Povzetek izdelek:

CTI code: 291611-02 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03592610001227 - Code CNK: 2217123 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291611-01 - Taille de l'emballage: 50 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2007-02-26

Navodilo za uporabo

ONGOING VARIATION FILES:
Changes linked to variation type IA n°C.I.z (SK/H/0219/001/IA/036 )
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLARELUX 500 MICROGRAMMES/G MOUSSE POUR APPLICATION CUTANÉE EN FLACON
PRESSURISÉ
Propionate de clobétasol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que CLARELUX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX
3.
Comment utiliser CLARELUX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CLARELUX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLARELUX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CLARELUX contient du propionate de clobétasol comme substance active.
Le propionate de
clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés
corticoïdes topiques. Le propionate de
clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon
pressurisé est une
mousse à appliquer sur la peau.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon
pressurisé est utilisé
dans le traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu
répondant aux stéroïdes, par ex.
psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des
corticostéroïdes moins actifs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTIL

Lastnosti izdelka

Résume des Caractéristiques du Produit
Texts underlined in Yellow : information requested by the MHRA (letter
dated 12 July 2021)
Texts underlined in blue: minor changes proposed by Pierre Fabre
ONGOING VARIATION FILES:
Changes linked to variation type IA n°C.I.z (SK/H/0219/001/IA/036 )
1/12
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon
pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de mousse pour application cutanée contient 500
microgrammes de propionate de
clobétasol.
500 microgrammes de propionate de clobétasol correspond à 440
microgrammes de
clobétasol.
Excipient(s) à effet notoire :
Un gramme de mousse pour application cutanée contient 604.3 mg
d’éthanol, 20.9 mg de
propylène glycol, 11.5 mg d’alcool cétylique et 5.2 mg d’alcool
stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.
Mousse blanche se désagrégeant au contact de la peau.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon
pressurisé est
indiqué pour le traitement de courte durée des dermatoses du cuir
chevelu répondant aux
stéroïdes telles que le psoriasis, ne répondant pas de manière
satisfaisante à des stéroïdes
moins actifs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
LE PROPIONATE DE CLOBÉTASOL APPARTIENT À LA CLASSE LA PLUS PUISSANTE
DES CORTICOSTÉROÏDES
TOPIQUES (GROUP IV) ET UNE UTILISATION PROLONGÉE PEUT ENTRAÎNER DES
EFFETS INDÉSIRABLES
GRAVES (VOIR RUBRIQUE 4.4). SI LE TRAITEMENT PAR UN CORTICOSTÉROÏDE
LOCAL EST CLINIQUEMENT
JUSTIFIÉ AU-DELÀ DE DEUX SEMAINES, UNE PRÉPARATION DE
CORTICOSTÉROÏDE MOINS PUISSANTE
DOIT ÊTRE ENVISAGÉE. DES CURES RÉPÉTÉES MAIS DE COURTE DURÉE DE
PROPIONATE DE CLOBÉTASOL
PEUVENT ÊTRE UTILISÉES POUR CONTRÔLER LES EXACERBATIONS (VOIR
DÉTAILS CI-DESSOUS).
Posologie
_Utilisation chez les adultes_
CLARELUX 500 microgram